為了幫助考生更好地復(fù)習(xí)備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)備考模擬題及答案，以供大家訓(xùn)練，希望對(duì)您有所幫助，更多執(zhí)業(yè)中藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)，祝您考試順利!

第 1 題 藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品為()

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.藥品召回

E.安全隱患

正確答案：D,

第 2 題 使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的為()

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.藥品召回

E.安全隱患

正確答案：B,

第 3 題 使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的為()

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.藥品召回

E.安全隱患

正確答案：A,

第 4 題 使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為()

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.藥品召回

E.安全隱患

正確答案：C,

第 5 題 依照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)()

A.應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查

B.應(yīng)當(dāng)按建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估

C.應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的藥品

D.應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

E.應(yīng)當(dāng)收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

正確答案：A,B,C,D,E,

第 6 題 依照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的()

A.應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品

B.應(yīng)當(dāng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

C.應(yīng)當(dāng)立即退給藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)控制和收回存在安全隱患的藥品

E.應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

正確答案：A,B,D,E,

第 7 題 藥品召回分為()

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

E.五級(jí)召回

正確答案：A,B,C,

第 8 題 依照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的()

A.沒(méi)收違法所得

B.責(zé)令召回藥品

C.并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款

D.并處應(yīng)召回藥品貨值金額5倍的罰款

E.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

正確答案：B,C,E,

第 9 題 根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是()

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.藥品研究機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

E.藥品使用單位

正確答案：C,

第 10 題 我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷(xiāo)售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應(yīng)是()

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.疫苗銷(xiāo)售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

E.乙藥品生產(chǎn)商

正確答案：E,

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