2011年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關知識和藥事管理法規(guī)兩個大單元。其中的細目與要點：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動直接相關的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構在當年考試的6個月之前予以公布。
| 大單元 | 小單元 | 細目 | 要點 | ||
| 一、藥事管理相關知識 |
（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 | 1.中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案 | （1）基本原則、總體目標 （2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容 （3）藥品供應保障體系的要求和內(nèi)容 （4）實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容 （5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制 |
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| 2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關配套文件 | （1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定 （2）基本藥物零售指導價格的規(guī)定 （3）改革藥品價格形成機制的主要內(nèi)容 （4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定 |
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| （二）藥事管理體制 | 1.藥品監(jiān)督管理機構 | （1）國家藥品監(jiān)督管理部門的職責 （2）藥品監(jiān)督管理其他相關管理部門的職責 |
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| 2.藥品技術監(jiān)督管理機 構 |
中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責 | ||||
| （三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 | 1.藥品的質(zhì)量特性 | （1）藥品及其質(zhì)量特性 （2）藥品的特殊性 |
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| （三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 | 2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 | （1）藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍 （2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型 |
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| 3.藥品標準 | （1）國家藥品標準及分類 （2）藥品標準的管理 |
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| 4.國家藥品編碼 | （1）國家藥品編碼及其適用范圍 （2）編制原則及分類 （3）本位碼的編制規(guī)則 |
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| （四）行政法的相 關內(nèi)容 |
1.法的基本知識 | 法律淵源、法律效力、法律責任 | |||
| 2.行政許可 | （1）行政許可的設定、實施行政許可的原則、設定行政許可的事項 （2）申請與受理 （3）行政許可的費用 （4）撤銷行政許可的情形 |
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| 3.行政處罰 | （1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用 （2）行政處罰的決定及其程序 |
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| 4.行政復議與行政訴訟 | （1）行政復議的范圍、申請、期限 （2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理 |
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| （五）中藥管理 | 1.中藥管理有關規(guī)定 | （1）藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定 （2）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定 （3）《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定 （4）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定 |
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| 2.野生藥材資源保護管 理 |
（1）野生藥材資源保護管理的原則 （2）國家重點保護的野生藥材物種的分級 （3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定 （4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定 （5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱 |
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| 3.中藥品種保護 | （1）中藥品種保護的目的、意義 （2）《中藥品種保護條例》的適用范圍 （3）中藥保護品種的范圍、等級劃分 （4）中藥保護品種的保護措施 |
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| （五）中藥管理 | 4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 |
（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍 （2）采收與加工的要求 （3）包裝運輸與儲藏規(guī)定 （4）質(zhì)量管理 （5）GAP證書的有效期 |
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| （六）藥學職業(yè)道德 | 1.藥學職業(yè)道德的特點與作用 | （1）藥學職業(yè)道德的特點和意義 （2）藥學職業(yè)道德的作用 |
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| 2.藥學職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范 | （1）藥學職業(yè)道德的基本原則 （2）藥學職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容 |
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| 3.藥學領域的職業(yè)道德要求 | （1）藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求 （2）藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求 （3）醫(yī)院藥學工作的職業(yè)道德要求 |
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| 4.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則 | （1）救死扶傷，不辱使命 （2）尊重患者，平等相待 （3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 （4）進德修業(yè)，珍視聲譽 （5）尊重同仁，密切協(xié)作 |
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| 二、藥事管理法規(guī) | （一）藥品管理法 | 1.總則 | （1）立法宗旨 （2）適用范圍 |
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| 2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | （1）開辦條件 （2）審批主體及許可證 （3）GMP認證 （4）藥品生產(chǎn)行為的管理 |
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| 3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | （1）開辦條件 （3）GSP認證 （2）審批主體及許可證 （4）藥品經(jīng)營行為的管理 |
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| 4.醫(yī)療機構的藥劑管理 | （1）配備藥學技術人員的規(guī)定 （2）配制制劑的必備條件 （3）配制制劑的審批主體、程序及許可證 （4）配制制劑的管理 （5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理 |
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| （一）藥品管理法 | 5.藥品管理 | （1）新藥研制、審批 （2）生產(chǎn)新藥或已有國家標準藥品的審批 （3）國家藥品標準制定、修訂的機構 （4）購藥渠道 （5）特殊管理的藥品 （6）進出口藥品的管理 （7）藥品評價與再評價的組織及處理 （8）藥品儲備管理 （9）假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形 （10）藥品名稱規(guī)定 （11）健康檢查 |
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| 6.藥品包裝的管理 | （1）直接接觸藥品的包裝材料和容器 （2）藥品包裝、標簽、說明書 |
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| 7.藥品價格和廣告的管理中大網(wǎng)校搜集整理 | （1）藥品價格管理依據(jù)及原則 （2）禁止暴利和價格欺詐行為 （3）醫(yī)療機構價格管理 （4）禁止藥品回扣 （5）藥品廣告的監(jiān)管 （6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求 |
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| 8.藥品監(jiān)督 | （1）藥品監(jiān)管部門的權力和義務 （2）行政強制措施和緊急控制措施 （3）藥品質(zhì)量公告 （4）藥品檢驗復驗申請 （5）藥品不良反應報告制度 |
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| 9.法律責任 | （1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰 （2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關人員的處罰 （3）未實施有關質(zhì)量管理規(guī)范的處罰 （4）從非法渠道購進藥品的處罰 （5）非法取得或使用藥品相關許可證明文件行為的處罰 （6）醫(yī)療機構配制制劑在市場銷售的處罰 （7）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰 （8）藥品標識不符合法定要求的處罰 （9）違反藥品價格管理規(guī)定的處罰 （10）有關單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰 （11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰 |
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| （二）藥品管理法實施條例 | 1.總則 | 藥品檢驗機構的設置及確定 | |||
| 2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | （1）《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更 （2）GMP認證 （3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定 |
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| 3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | （1）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)及變更 （2）GSP認證 （3）零售處方藥、非處方藥的人員配備 （4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定 |
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| 4.醫(yī)療機構藥劑管理 | （1）《醫(yī)療機構制劑許可證》申請、換發(fā)及變更 （2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定 （3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì) （4）購藥記錄的規(guī)定 （5）處方調(diào)配的規(guī)定 （6）個人設置的門診部、診所配備藥品的品種限制 |
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| 5.藥品管理 | （1）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定 （2）新藥監(jiān)測期的規(guī)定 （3）未披露的試驗數(shù)據(jù)保護 （4）進口藥品注冊 （5）在銷售前或進口時須按國家規(guī)定進行檢驗或?qū)徟纳镏破?br /> （6）藥品的再評價 （7）藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期及藥品再注冊 （8）非藥品宣傳的限制 |
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| 6.藥品包裝的管理 | （1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊 （2）中藥飲片包裝及標簽 （3）藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱 （4）醫(yī)療機構配制制劑的包裝、標簽、說明書 |
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| 7.藥品價格和廣告的管理 | （1）實行政府定價或政府指導價的藥品范圍 （2）藥品政府定價和政府指導價制定、調(diào)整方式 （3）發(fā)布藥品廣告的審批 （4）應立即停止發(fā)布的藥品廣告 |
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| （二）藥品管理法實施條例 | 8.藥品監(jiān)督 | （1）藥品抽樣的規(guī)定 （2）藥品質(zhì)量公告和復驗 （3）采取查封、扣押的行政強制措施的規(guī)定 （4）藥品檢驗費用的規(guī)定 |
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| 9.法律責任 | （1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰 （2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設點銷售藥品的處罰 （3）醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制制劑以及使用假劣藥品的處罰 （4）個體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰 （5）報送虛假資料、擅自進行臨床試驗的處罰 （6）違反藥品包裝、標簽、說明書規(guī)定的處罰 （7）應當辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項而未辦理的處罰 （8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰 （9）從重處罰的規(guī)定 |
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| （三）刑法（節(jié)選） | 1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪 | （1）生產(chǎn)、銷售假藥罪 （2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪 （3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪的定罪處罰 |
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| 2.擾亂市場秩序罪 | （1）虛假廣告罪 （2）非法經(jīng)營罪 |
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| （四）最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋 | 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定 | （1）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴重危害人體健康、使用后對人體健康造成嚴重危害及對人體健康造成特別嚴重危害的三種情形 （2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴重危害及后果特別嚴重的兩種情形 （3）醫(yī)療機構知道或者應當知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形 （4）知道或者應當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形 （5）從重處罰的情形 |
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| （五）麻醉藥品、精神藥品管理條例 | 1.總則 | （1）立法宗旨、適用范圍 （2）精神藥品分類 （3）管制要求 （4）監(jiān)管部門的職責 |
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| 2.種植、實驗研究和生產(chǎn) | （1）生產(chǎn)總量控制 （2）定點生產(chǎn)制度 （3）麻醉藥品、精神藥品的標簽規(guī)定 |
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| 3.經(jīng)營 | （1）定點經(jīng)營制度 （2）定點批發(fā)企業(yè)必備條件 （3）全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責任區(qū)域 （4）購藥渠道及供藥方式 （5）零售規(guī)定 |
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| 4.使用 | （1）科研、教學使用的審批 （2）印鑒卡及獲取條件 （3）專用處方 （4）醫(yī)療機構借用及配制的規(guī)定 （5）個人攜帶的規(guī)定 |
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| 5.儲存 | （1）專庫的要求 （2）儲存管理制度 （3）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求 |
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| 6.運輸 | （1）運輸管理 （2）郵寄的要求 （3）企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾?/td> | ||||
| 7.審批程序及監(jiān)督管理 | （1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡 （2）對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡單位的要求 （3）過期、損壞藥品的處理 |
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| 8.法律責任 | （1）定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰 （2）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰 （3）取得印鑒卡的醫(yī)療機構違規(guī)的處罰 （4）處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰 （5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰 （6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰 |
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| 9.附則 | 罌粟殼使用規(guī)定 | ||||
| （六）關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007 年版）的通知 |
麻醉藥品的品種和精神藥品的品種 | （1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種 （2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種 |
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| （七）麻醉藥品、 第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定 |
印鑒卡的規(guī)定 | （1）印鑒卡用途 （2）申請印鑒卡的必備條件 （3）印鑒卡有效期 （4）印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù) |
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| （八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 | 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理 | （1）生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定 （2）保管、領發(fā)、核對制度 （3）醫(yī)療單位供應和調(diào)配規(guī)定 （4）擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰 |
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| （九）疫苗流通和預防接種管理條例 | 1.總則 | 疫苗的分類 | |||
| 2.疫苗流通 | （1）從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可 （2）第一類疫苗的供應和限制 （3）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求 （4）第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制 （5）購進、銷售疫苗的證明文件 （6）購銷記錄和保存期限 |
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| 3.監(jiān)督管理 | 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施 | ||||
| （十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 | 1.總則 | （1）執(zhí)業(yè)藥師認定 （2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定 |
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| 2.考試 | （1）報名條件 （2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用 |
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| 3.注冊 | （1）注冊管理機構與注冊機構 （2）注冊必備條件及證書 （3）注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊 |
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| 4.職責 | 執(zhí)業(yè)藥師的職責 | ||||
| 二、藥事管理法規(guī) | （十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 | 5.繼續(xù)教育 | （1）繼續(xù)教育的要求 （2）繼續(xù)教育的登記 |
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| 6.罰則 | （1）違規(guī)獲取證書人員的處罰 （2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰 |
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| （十一）關于建立國家基本藥物制度的實施意見 | 實施意見的主要內(nèi)容 | （1）基本藥物和基本藥物制度的界定 （2）國家基本藥物工作委員會的職能 （3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定 （4）基本藥物報銷的規(guī)定 |
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| （十二）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） | 遴選調(diào)整管理機制 | （1）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù) （2）國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理 （3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件 （4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍 （5）從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形 |
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| （十三）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） | 處方藥與非處方藥分類管理 | （1）分類依據(jù) （2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門 （3）非處方藥包裝、標簽、說明書 （4）非處方藥的分類 （5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用 （6）處方藥、非處方藥的廣告 |
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| （十四）非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行） | 非處方藥專有標識的規(guī)定 | （1）非處方藥專有標識的使用范圍 （2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色 （3）專有標識的印制 |
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| （十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 | 藥店零售 | （1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件 （2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責 （3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責 （4）處方藥、非處方藥的陳列要求 （5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式 |
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| （十六）處方管理辦法 | 1.總則 | （1）適用范圍及處方界定 （2）處方開具與調(diào)劑的原則 |
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| 2.處方管理的一般規(guī)定 | （1）處方標準 （2）處方書寫規(guī)則 （3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求 |
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| 二、藥事管理法規(guī) | （十六）處方管理辦法 | 3.處方權的獲得 | （1）處方權的取得 （2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權和調(diào)劑資格的取得 |
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| 4.處方的開具 | （1）購進同一通用名稱藥品品種的限制 （2）開具處方時使用藥品名稱的要求 （3）處方有效期 （4）處方一般用量 （5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量 （6）利用計算機開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求 |
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| 5.處方的調(diào)劑 | （1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程 （2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理 （3）調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定 （4）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定 |
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| 6.監(jiān)督管理 | （1）處方點評制度 （2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定 （3）處方保存期限及銷毀程序 （4）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定 |
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| 7.法律責任 | （1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰 （2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進行專冊登記的處罰 （3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰 （4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰 |
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| （十七）藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 | 1.總則 | （1）宗旨、適用范圍 （2）報告制度及管理部門 |
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| 2.報告 | （1）報告要求 （2）新藥、進口藥品不良反應報告的范圍及要求 （3）單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的報告程序與規(guī)定 |
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| 二、藥事管理法規(guī) | （十七）藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 | 3.評價與控制 | （1）藥品不良反應的評價 （2）藥品不良反應的控制 |
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| 4.處罰 | 應予處罰的情形 | ||||
| 5.附則 | （1）藥品不良反應、新的不良反應、藥品嚴重不良反應的界定 （2）報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍 |
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| （十八）藥品注冊管理辦法 | 1.總則 | 適用范圍 | |||
| 2.基本要求 | 藥品注冊申請的分類和每類申請的界定 | ||||
| 3.藥物的臨床試驗 | 藥物各期臨床試驗的目的和基本要求 | ||||
| 4.附則 | 藥品批準文號的格式 | ||||
| （十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | 1.總則 | 性質(zhì)和適用范圍 | |||
| 2.機構與人員 | （1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負責人的資質(zhì) （2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì) （3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員的資質(zhì) |
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| 3.廠房與設施 | （1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求 （2）藥品生產(chǎn)廠房的要求 （3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規(guī)定 （4）對生產(chǎn)廠房、設施有特殊要求的藥品 |
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| 4.物料 | （1）藥品生產(chǎn)所用物料購人、儲存期限、發(fā)放和使用的規(guī)定 （2）不合格物料的管理 （3）藥品的標簽、使用說明書的管理 |
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| 5.衛(wèi)生 | （1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求 （2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定 |
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| 6.文件 | （1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類 （2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類 |
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| 7.生產(chǎn)管理 | （1）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限 （2）生產(chǎn)操作應采取的防止藥品污染和混淆的措施 （3）批包裝記錄的內(nèi)容 |
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| 8.質(zhì)量管理 | 質(zhì)量管理部門的主要職責 | ||||
| 二、藥事管理法規(guī) | （十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | 9.產(chǎn)品銷售與收回 | （1）銷售記錄的內(nèi)容及保存期限 （2）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容 （3）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷毀規(guī)定 |
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| （二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 | 1.總則 | （1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級別 （2）潔凈室（區(qū)）的管理要求 |
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| 2.無菌藥品 | （1）無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求 （2）批的劃分原則 |
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| 3.非無菌藥品 | （1）非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求 （2）批的劃分原則 |
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| 4.中藥制劑 | 批的劃分原則 | ||||
| （二十一）藥品召回管理辦法 | 1.總則 | （1）藥品召回、安全隱患的界定 （2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關藥品召回的責任與義務 |
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| 2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估 | （1）調(diào)查與評估的主體 （2）藥品召回分級 |
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| 3.主動召回 | 召回的情形、組織實施、效果評價 | ||||
| 4.責令召回 | 召回的情形、組織實施、后續(xù)處理 | ||||
| （二十二）藥品經(jīng)營許可證管理辦法 | 1.總則 | 適用范圍 | |||
| 2.申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件 | （1）藥品批發(fā)企業(yè)的設置標準 （2）藥品零售企業(yè)的設置標準 （3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定 |
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| 3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā) | （1）變更類別 （2）許可事項的變更 |
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| 4.監(jiān)督檢查 | （1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式 （2）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形 |
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| 二、藥事管理法規(guī) | （二十三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | 1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 | （1）企業(yè)主要負責人的質(zhì)量管理職責 （2）質(zhì)量管理機構及其職能 （3）企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人及質(zhì)管人員的資質(zhì) （4）直接接觸藥品的人員的健康要求及管理 （5）倉庫設施、設備要求 （6）購進藥品應符合的條件 （7）首營藥品的要求 （8）藥品質(zhì)量驗收的要求 （9）藥品儲存的要求 （10）對質(zhì)量不合格藥品進行的控制性管理 （11）養(yǎng)護工作的主要職責 （12）出庫與運輸?shù)囊?guī)定 （13）銷售與售后服務的規(guī)定 |
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| 2.藥品零售的質(zhì)量管理 | （1）從事經(jīng)營活動的規(guī)定 （2）質(zhì)量負責人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì) （3）直接接觸藥品人員的健康要求 （4）營業(yè)場所和倉庫設備的要求 （5）藥品購進和驗收 （6）陳列與儲存的要求 （7）銷售藥品及咨詢服務的要求 |
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| （二十四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 | 1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 | （1）質(zhì)量管理機構的主要職能 （2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容 （3）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員的要求 （4）藥品倉庫的溫、濕度要求 （5）進貨質(zhì)量管理程序 （6）首營藥品審核 （7）購貨合同的質(zhì)量條款 （8）藥品購進記錄 （9）質(zhì)量驗收及包裝、標識檢查的內(nèi)容 （10）藥品驗收記錄 （11）銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗收 （12）藥品儲存堆垛要求 （13）色標管理、近效期藥品管理 （14）退貨及不合格藥品的管理 （15）復核記錄與銷售記錄的內(nèi)容 |
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| 二、藥事管理法規(guī) | （二十四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 | 2.藥品零售的質(zhì)量管理 | （1）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容 （2）質(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì) （3）購進藥品的規(guī)定 （4）藥品陳列的規(guī)定 （5）藥品銷售的規(guī)定 （6）中藥飲片零售 （7）明示服務公約 |
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| （二十五）藥品流通監(jiān)督管理辦法 | 1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 | （1）企業(yè)對其購銷人員的培訓責任 （2）銷售藥品應當提供的資料 （3）藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限 （4）不得從事的經(jīng)營活動 （5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求 |
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| 2.醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理 | （1）藥品的購進、儲存 （2）不得采用的供藥方式 |
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| （二十六）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理中大網(wǎng)校搜集整理 | （1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的形式 （2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標注 （3）企業(yè)向個人消費者提供交易服務的條件 （4）提供交易服務的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定 （5）無證交易的處罰 |
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| （二十七）醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定 | 1.總則 | 醫(yī)療機構藥事管理的界定 | |||
| 2.藥事管理組織 | 藥事管理委員會的組成及職責 | ||||
| 3.藥學部門 | （1）藥學管理工作模式 （2）藥學部門負責人的資質(zhì) （3）工作記錄和檢驗記錄 |
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| 4.藥物臨床應用管理 | （1）藥物臨床應用的原則 （2）臨床藥學技術人員的業(yè)務范圍 （3）臨床藥師的資質(zhì)及主要職責 （4）不良反應和藥物濫用報告的規(guī)定 |
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| 5.藥品供應與管理 | （1）藥品采購的規(guī)定 （2）藥品保管、養(yǎng)護的規(guī)定 |
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| 6.調(diào)劑管理 | 處方調(diào)劑操作 | ||||
| 7.藥學研究管理 | 藥學研究工作的內(nèi)容 | ||||
| 二、藥事管理法規(guī) | （二十八）醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行） | 1.申報與審批 | （1）不得作為醫(yī)療機構制劑申報的品種 （2）醫(yī)療機構制劑注冊批件及批準文號格式 |
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| 2.補充申請與再注冊 | （1）批準文號的有效期及補充申請 （2）撤銷批準文號的情形及其管理 |
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| 3.監(jiān)督管理 | 用非正當手段取得批準證明文件的處罰 | ||||
| （二十九）醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行） | 1.機構與人員 | （1）制劑室和藥檢室負責人的資質(zhì) （2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì) |
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| 2.使用管理 | （1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容 （2）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應的處理 |
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| （三十）醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） | 1.《醫(yī)療機構制劑許可證》的管理 | （1）許可證的項目內(nèi)容 （2）許可證變更事項分類 |
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| 2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構中藥制劑委托配制的管理 | （1）中藥制劑委托配制的規(guī)定 （2）申請制劑委托配制的資料要求 |
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| 3.法律責任 | 未經(jīng)批準擅自委托或接受委托配制制劑的處罰 | ||||
| （三十一）藥品說明書和標簽管理規(guī)定 | 1.總則 | （1）適用范圍 （2）核準部門 （3）藥品包裝、標簽印制 （4）藥品說明書和標簽的文字表述 |
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| 2.藥品說明書 | （1）藥品說明書的內(nèi)容 （2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容 （3）不良反應信息的注明 （4）修改說明書的有關規(guī)定 |
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| 3.藥品的標簽 | （1）藥品標簽的分類 （2）內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容 （3）運輸、儲藏的包裝標簽、原料藥標簽標示的規(guī)定 （4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標簽規(guī)定 （5）有效期表述形式 |
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| 4.藥品名稱和注冊商標的使用 | （1）藥品通用名稱、商品名的印制與標注 （2）注冊商標的使用及印制 |
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| 5.其他規(guī)定 | 特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標識 | ||||
| 二、藥事管理法規(guī) | （三十二）化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則 | 說明書主要內(nèi)容書寫要求 | 藥品名稱、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求 | ||
| （三十三）中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則 | 說明書主要內(nèi)容書寫要求中大網(wǎng)校整理 | 藥品名稱、功能主治／適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求 | |||
| （三十四）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法 | 定點零售藥店的管理 | （1）定點零售藥店和處方外配的界定 （2）定點零售藥店審查和確定的原則 （3）藥品零售藥店應具備的資格與條件 （4）外配處方管理 |
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| （三十五）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法 | 基本醫(yī)療保險用藥的管理 | （1）確定《藥品目錄》品種的原則 （2）納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍 （3）《藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整 （4）基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則 |
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| （三十六）中華人民共和國廣告法 | 1.廣告準則 | （1）廣告不得含有的情形和內(nèi)容 （2）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容 （3）藥品廣告內(nèi)容的要求 （4）禁止發(fā)布廣告的藥品 |
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| 2.廣告的審查 | 對藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定 | ||||
| 3.法律責任 | 違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責任 | ||||
| （三十七）藥品廣告審查發(fā)布標準 | 審查和發(fā)布管理 | （1）不得發(fā)布廣告的藥品 （2）藥品廣告內(nèi)容的要求 （3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求 （4）藥品廣告中有關功能療效宣傳的禁止性規(guī)定 |
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| （三十八）藥品廣告審查辦法 | 1.藥品廣告的申請 | （1）藥品廣告的界定 （2）申請人的資格 （3）應提交的資料 （4）異地發(fā)布藥品廣告的要求 |
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| 2.藥品廣告申請的受理與審查 | （1）審查依據(jù) （2）不予受理的情形 （3）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理 （4）對批準的藥品廣告內(nèi)容的要求 |
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| 二、藥事管理法規(guī) | （三十八）藥品廣告審查辦法 | 3.藥品廣告批準文號 | （1）格式和有效期 （2）注銷的情形 |
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| 4.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責 | （1）藥品廣告審查機關、監(jiān)督管理機關 （2）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責 （3）縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責 |
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| 5.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責任 | （1）對篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的處罰 （2）對任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的強制措施 （3）對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施 （4）對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰 （5）對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰 |
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| （三十九）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理的主要規(guī)定 | （1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的界定及分類 （2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格的申請與審批 （3）資格證書的有效期及標注 （4）發(fā)布藥品廣告的規(guī)定 （5）未取得資格證書從事信息服務的法律責任 （6）未在網(wǎng)站主頁顯著標注資格證書的法律責任 |
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| （四十）中華人民共和國消費者權益保護法 | 1.總則 | 經(jīng)營者與消費者進行交易應當遵循的原則 | |||
| 2.消費者的權利 | 消費者依法享有的權利 | ||||
| 3.經(jīng)營者的義務 | 經(jīng)營者應盡的義務 | ||||
| （四十一）中華人民共和國反不正當競爭法 | 1.總則 | （1）經(jīng)營者在市場交易中應當遵循的原則 （2）不正當競爭的界定 |
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| 2.不正當競爭行為 | 欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密行為、低價傾銷行為、不正當有獎銷售行為、詆毀商譽行為、搭售或附加其他不合理條件的行為、招標投標中的串通行為的認定 | ||||
| （四十二）關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 | 禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定 | （1）商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定 （2）以行賄、受賄論處的行為 |
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（責任編輯：中大編輯）
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