二、多選題:

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括

A.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求

B.不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠

C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進原料

D.不得直接向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品

E.不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, c

14、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量

E.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, c, e

15、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括

A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品

B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品

C.擅自添加了防腐劑的藥品

D.擅自添加了輔料的藥品

E.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, c, d, e

16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按假藥論處的藥品包括

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

B.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口的藥品

C.微生物限度超標(biāo)的藥品

D.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

E.夸大宣傳療效的藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, d

17、下列關(guān)于配制制劑的管理說法正確的是

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可配制

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制

C.必須是本單位臨床需要，而市場上供應(yīng)量小的藥品

D.配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，配制全過程必須符合GMP要求

E.質(zhì)量檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用，特殊情況除外。

標(biāo)準(zhǔn)答案：b, e

18、依照《中華人民共和國藥品管理法》，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗的藥品有

A.首次在國外銷售的藥品

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

C.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

D.首次在國內(nèi)銷售的藥品

E.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案：b, d, e

三、匹配題:

19、A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.國務(wù)院勞動和社會保障部門

D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

E.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

1.批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

2.審核同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的部門是

3.批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門是

4.批準(zhǔn)新藥臨床試驗的部門是

標(biāo)準(zhǔn)答案：D,E,D,A

20、A.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

B.組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂

C.實行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法

D.實行藥品不良反應(yīng)報告制度的具體辦法

E.藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認(rèn)定辦法

依照《中華人民共和國藥品管理法》

1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

2.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定

3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定

4.國務(wù)院制定

標(biāo)準(zhǔn)答案：B,D,A,C

21、A.必須執(zhí)行檢查驗收制度

B.必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項

C.必須有真實完整的購銷記錄

D.必須執(zhí)行檢查制度

E.必須根據(jù)醫(yī)師處方

1.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品

2.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品

3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品

4.藥品的入庫和出庫

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C,B,D

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