一、 注意事項(xiàng)：

1、申論考試是對應(yīng)試者閱讀理解能力、綜合分析能力、提出和解決問題的能力、文字表達(dá)能力的測試。

2、參考時限：閱讀材料40分鐘，作答110分鐘。

3、仔細(xì)閱讀給定資料，按后面提出的“申論要求”依次作答。

二、給定資料

資料1齊齊哈爾第二制藥廠假藥事件陰影尚未消散，藥品致人死亡惡性事件再次發(fā)生。截至今天，安徽華源藥業(yè)生產(chǎn)的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液已經(jīng)奪走9名患者的生命。

國家食品藥品監(jiān)督管理局昨天召開新聞發(fā)布會，通報了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：

經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。也就是說，“欣弗克林霉素”為被定性為劣質(zhì)藥。
資料2國家食品藥品監(jiān)督管理局8月15日召開新聞發(fā)布會，通報了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：現(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。

當(dāng)然，我們也看到了國家食品藥品監(jiān)督管理局的表態(tài)，諸如對“違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任”，“在全國深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動，進(jìn)一步完善長效機(jī)制，樹立科學(xué)的監(jiān)管理念，為老百姓用藥安全提供可靠保障，為經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境”之類。這些話，已經(jīng)耳熟能詳，亡羊補(bǔ)牢的事還少嗎？面對11條生命的逝去，還能“未為晚矣”嗎？7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局才召開過黨組擴(kuò)大會議，針對“齊二藥”事件，要求“各級食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真吸取深刻教訓(xùn)，舉一反三，堅(jiān)決堵住監(jiān)管漏洞，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序，防止各種藥害事故的發(fā)生”。（引自國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)網(wǎng)頁）

可是，到現(xiàn)在為止，我們還沒有看到藥監(jiān)部門有人為此負(fù)擔(dān)責(zé)任，沒有一個人為此引咎辭職。毫無疑問，藥監(jiān)部門在這次事件中難辭其咎。

安徽華源未按標(biāo)準(zhǔn)工藝生產(chǎn)導(dǎo)致不良反應(yīng)，可是監(jiān)督企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)工藝生產(chǎn)，不正是藥監(jiān)部門的職責(zé)所在嗎？要知道安徽華源是獲得了國家藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的，《藥品管理法》要求藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)在進(jìn)行認(rèn)證后要跟蹤檢查。這豈是人員不足、檢測技術(shù)手段設(shè)備都不完善所能搪塞的？安徽食品藥品監(jiān)督管理局局長劉自林認(rèn)為，欣弗不良事件有“企業(yè)存在因逐利而放松對自己要求的問題”，這固然沒錯，但正是這樣，才更需要監(jiān)管，否則要你監(jiān)督局來作擺設(shè)？

7月22日，青海已現(xiàn)“欣弗”不良反應(yīng)的群發(fā)狀況，8月4日，“欣弗”才被國家藥監(jiān)局以緊急通知要求采取停止銷售、使用的急控措施，比衛(wèi)生部還要晚一天。而按照《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》中“國家藥監(jiān)局、省級藥監(jiān)局分別負(fù)責(zé)全國、本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報告制度及必要時可越級報告”之規(guī)定，藥監(jiān)部門是反應(yīng)遲鈍，還是有什么“不良反應(yīng)”？人命關(guān)天啊，早一天通報，早一天叫停，就會多挽救一條生命。

我理解藥監(jiān)部門工作人員的“平時工作都是提心吊膽”（劉自林語，《中國青年報》8月16日報道），但他們的提心吊膽，是提高藥監(jiān)部門的公信力，是他們的職責(zé)所在?，F(xiàn)在，既然出了事，就要有人勇于擔(dān)當(dāng)責(zé)任。欣弗事件的影響，所造成的危害，比起松花江污染事件，是相距甚遠(yuǎn)還是有過之而無不及？

引咎，可能是迫于外界壓力；也可以是源自內(nèi)心，是一個人的道德自覺與意志選擇。相較之下，我更希望是后者，這是一種道義上的責(zé)任。
“‘齊二藥事件’暴露了我國制藥產(chǎn)業(yè)GMP執(zhí)行和監(jiān)督中存在的問題。”國內(nèi)某知名大學(xué)藥品研究機(jī)構(gòu)的專業(yè)人士今天對記者說。

　資料3　GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思（對于制藥行業(yè)而言）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。它是一套行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家GMP法規(guī)達(dá)到工藝、質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，并加以糾正。

有媒體報道，2002年年底，“齊二藥”就已經(jīng)“全廠通過GMP認(rèn)證”?！捌鋵?shí)，GMP并不是針對藥廠進(jìn)行的認(rèn)證，而是針對某一種藥品，只能說是某藥廠生產(chǎn)的某種藥品通過了GMP認(rèn)證?！痹搶I(yè)人士說。

該專業(yè)人士介紹，GMP規(guī)范的制定，是建立在對生產(chǎn)過程科學(xué)理解的基礎(chǔ)上。因此，隨著制藥業(yè)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)展，GMP規(guī)范也要不斷更新。我國目前的GMP制定于1998年，從目前的情況看，已不能完全適應(yīng)我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，需要更新。

“不單如此，我國目前GMP還存在一個重要的問題，就是只重視對制度和規(guī)范本身的要求，而缺少對執(zhí)行規(guī)范的監(jiān)督體系?！彼f，對保證人民安全用藥來說，企業(yè)能否貫徹執(zhí)行GMP的規(guī)范非常重要，這需要企業(yè)重視人員培訓(xùn)和執(zhí)行細(xì)節(jié)的管理，單靠國家監(jiān)管很難保證。

按照GMP的規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，從原材料的獲得、生產(chǎn)、儲存到銷售等等環(huán)節(jié)，都必須達(dá)到國家制定的標(biāo)準(zhǔn)。“從原材料來說，企業(yè)每購進(jìn)一批原材料，都需要進(jìn)行抽檢，這樣就可以杜絕假冒原材料的進(jìn)入。而‘齊二藥’，正是在原材料這個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了巨大的問題?！边@位專業(yè)人士說。

“對企業(yè)來說，檢測的成本很高，每做一批檢測，費(fèi)用多數(shù)都要上萬元，這對企業(yè)來說負(fù)擔(dān)很重?！彼f，如果藥廠不能做到每批原材料都進(jìn)行檢測，那么至少也應(yīng)該擁有固定的供貨商，在經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)確認(rèn)原材料質(zhì)量的前提下，通過經(jīng)常性、制度化的抽檢，把出現(xiàn)問題的風(fēng)險控制在合理可控的范圍內(nèi)。一旦出現(xiàn)問題，也能夠迅速追查到問題的根源。企業(yè)內(nèi)部也需要建立完善的監(jiān)督機(jī)制，每個環(huán)節(jié)都能把好關(guān)，才可以防止類似“齊二藥事件”的發(fā)生。

這位專業(yè)人士介紹說，藥品監(jiān)管部門在每一種藥品申請注冊的時候也會對藥廠生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽檢，但即使抽檢沒有問題，也不意味著從此可以免檢。

據(jù)介紹，在美國，藥廠生產(chǎn)一種藥品，必須將生產(chǎn)該藥品過程中的技術(shù)細(xì)節(jié)和可能出現(xiàn)的問題全部如實(shí)報給美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。FDA的專家研究后決定是否允許藥廠生產(chǎn)。這樣，如果該藥品上市后出現(xiàn)問題，責(zé)任就由FDA承擔(dān)。相反，如果藥廠隱瞞了任何問題，造成的后果則全部由企業(yè)承擔(dān)。

“目前我國藥廠GMP水平普遍較低，在我國通過GMP認(rèn)證的藥品，還難以通過美國FDA的GMP標(biāo)準(zhǔn)衡量?！睋?jù)了解，目前我國藥廠向美國申請出口的越來越多，但至今還沒有一種成藥通過美國GMP認(rèn)證從而在美國上市。

“對于藥廠來說，工作人員是否有規(guī)范操作的意識和能力很重要，而我國藥廠的工作人員目前在這方面還有不小的缺口?！边@位研究人士建議，藥廠要加強(qiáng)培訓(xùn)，建立健全監(jiān)督體系。同時，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)以“齊二藥”事件為契機(jī)，加快完善和提高現(xiàn)有GMP標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)對藥廠執(zhí)行GMP監(jiān)督的工作
資料4國家食品藥品監(jiān)督管理局１５日通報了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果，并就公眾關(guān)心的一些問題回答了新華社記者的提問。

問：經(jīng)查，“安徽華源”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。那么，“安徽華源”應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任的主體。按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量。因此，“安徽華源”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。

至于該企業(yè)具體應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，我們不久即將依法做出處理。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對“安徽華源”的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

問：在這一事件中，藥品監(jiān)管部門應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？應(yīng)吸取什么教訓(xùn)？

答：這起事件反映了當(dāng)前藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)范生產(chǎn)的違規(guī)行為。雖然我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量比過去有了大幅度提高，但在藥品生產(chǎn)企業(yè)堅(jiān)持不折不扣執(zhí)行規(guī)范的同時，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理仍然一刻也不能放松。

今后，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，探索建立日常監(jiān)督管理的長效機(jī)制，把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處。

問：這次事件為何定名為藥品不良事件，而非藥品不良反應(yīng)？二者有何區(qū)別？

答：藥品不良事件和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)；而藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，是因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，它是否與該藥有因果關(guān)系，尚需進(jìn)一步評估。

問：這次嚴(yán)重不良事件集中發(fā)生在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村地區(qū)，是什么原因？

答：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要針對革蘭陽性菌和厭氧菌，過敏反應(yīng)少，無須皮試。但是，該藥也容易引起消化道不良反應(yīng)，嚴(yán)重時可導(dǎo)致假膜性腸炎。

目前，在大城市、大醫(yī)院一般已不再使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。但在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村，因其價格便宜、適用性廣、使用方便，應(yīng)用仍然十分廣泛。再加上中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村醫(yī)療設(shè)施差，醫(yī)務(wù)人員水平有限，常常出現(xiàn)濫用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液現(xiàn)象。這就導(dǎo)致了中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村藥品不良事件發(fā)生率高于大城市。

問：聯(lián)想剛剛發(fā)生的“齊二藥假藥案”，為何藥品不良事件屢次發(fā)生在通過藥品ＧＭＰ認(rèn)證的企業(yè)？

答：實(shí)施藥

（責(zé)任編輯：）