IS08402-1994（GB／T6583-1994）將質(zhì)量保證定義為：“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。在ISO9000：2000文件中修改為：“質(zhì)量管理一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。”

質(zhì)量保證的概念在80年代中期被應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)，它被定義為通過有計劃和系統(tǒng)的活動提供對正確操作過程的信心醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理。臨床檢驗分為分析前、分析中和分析后三個過程。分析前的過程包括實驗選擇、標本采取、標本運輸和標本處理。分析中包括執(zhí)行實驗、結(jié)果回顧和解釋；分析后的過程包括結(jié)果報告和標本的存儲和管理。質(zhì)量保證要求實驗室評價整個實驗的效率和實效性，實驗室可以通過未被接收標本數(shù)，實驗時間，被污染的標本數(shù)，報告差錯數(shù)等明確質(zhì)量指標監(jiān)測整個實驗過程。

美國在1988年提出的臨床實驗室改進修正案（CLIA88）中，明確地將QA活動分為11個部分。這些規(guī)定比較具體，實驗室易于執(zhí)行，也容易檢查落實。人們在肯定美國CLIA88在明確質(zhì)量保證同時，也指出它的不足。首先是CLIA88沒有對質(zhì)量改進（QI）給予足夠的重視，也沒有提到質(zhì)量（管理）體系（QS）這個先進概念。

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