臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試衛(wèi)生法規(guī)知識(shí)點(diǎn)精講

為了幫助考生系統(tǒng)的復(fù)習(xí)2012年臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試課程全面的了解臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試教材的相關(guān)重點(diǎn)，小編特編輯匯總了2012年臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試輔導(dǎo)資料，希望對(duì)您參加本次考試有所幫助!

八 醫(yī)療器械

(一) 概念：

(二 ) 分類：第一類是常規(guī)管理保證安全、有效的器械;二類是嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械;三類是植入人體的，對(duì)人有潛在危險(xiǎn)。

(三) 管理：

1.注冊(cè)：境內(nèi)一類 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn);二類省級(jí)審查批準(zhǔn);三類由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn);境外和三類同，包括港澳臺(tái)。

有效證書期限4年，有效期滿前6個(gè)月重新注冊(cè)。

2.標(biāo)準(zhǔn)：符合國(guó)家法律和標(biāo)準(zhǔn)，沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.臨床試驗(yàn)：臨床驗(yàn)證和臨床使用，符合《赫爾辛基宣言》的道德原則，在省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行，后者出具報(bào)告。

4.使用管理：使用合格產(chǎn)品，生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證

5. 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械管理：采購(gòu)、驗(yàn)收制度;銷毀制度;不重復(fù)使用;不合格立刻停止并封存，報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

6. 廣告管理：省級(jí)以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。真實(shí)、合法、科學(xué)。

(四) 法律責(zé)任：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的器械：責(zé)令整改，予以警告，沒收違法所得，罰款，對(duì)主管人員紀(jì)律處分。

2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械：責(zé)令改正，予以警告，罰款，對(duì)主管人員紀(jì)律處分。

3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告：省級(jí)以上人民政府藥監(jiān)部門責(zé)令改正，予以警告，罰款，嚴(yán)重的撤銷資格，對(duì)主管人員紀(jì)律處分。

例題：1. 單采血漿每次不超過

a. 200ml b.400ml c.600ml d.580ml e.420ml

答案：d

2.單采血漿兩次間隔不少于

a. 10天 b. 14天 c. 7天 d. 21天 e. 30天

第五章 中醫(yī)藥法

講義內(nèi)容：

一 概述：調(diào)整發(fā)展中醫(yī)藥活動(dòng)過程中產(chǎn)生的社會(huì)關(guān)系。

(一) 發(fā)展中醫(yī)藥的方針和原則：保護(hù)、支持和發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實(shí)行中西醫(yī)并重的方針。

(二) 保障措施：增加投入、保護(hù)野生中藥材和中醫(yī)文獻(xiàn)，遵循中醫(yī)發(fā)展規(guī)律

二 中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

(一) 機(jī)構(gòu)設(shè)置

(二) 服務(wù)活動(dòng)：尊重中醫(yī)自身規(guī)律

(三) 廣告：向省級(jí)負(fù)責(zé)中醫(yī)藥管理部門申報(bào)，10日內(nèi)審查，做出決定。

三 中醫(yī)從業(yè)人員

(一) 資格和執(zhí)業(yè)注冊(cè)

(二) 執(zhí)業(yè)活動(dòng)：中醫(yī)診療原則，全科醫(yī)生和鄉(xiāng)村醫(yī)生具備基本技能。

四 中醫(yī)藥教育與科研

1.教育：省級(jí)人民政府完善本地區(qū)繼續(xù)教育，制定中醫(yī)培訓(xùn)規(guī)劃。

2. 開展中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)專長(zhǎng)繼承工作：需專家從事中醫(yī)30年以上，高級(jí)職稱10年以上。繼承人大本以上學(xué)歷，受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或教育科研院所從事中醫(yī)藥工作，擔(dān)任中級(jí)以上專業(yè)職務(wù)。

3. 科研

4. 對(duì)外交流與合作：省級(jí)以上中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)，保守秘密。

五民族醫(yī)藥

六 管理部門

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