【摘要】國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心發(fā)布《關(guān)于2021年調(diào)整國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱部分內(nèi)容的通告》中明確將執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱中第一大單元執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略；第八大單元藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)；第十大單元藥品安全法律責(zé)任部分內(nèi)容進(jìn)行了相關(guān)的調(diào)整。具體內(nèi)容整理如下：

關(guān)于2021年調(diào)整國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱部分內(nèi)容的通告

為做好2021年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托，根據(jù)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱(第八版)》(以下簡(jiǎn)稱《大綱》)相關(guān)規(guī)定，確定2021年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)審核同意，現(xiàn)通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點(diǎn)的考試內(nèi)容，涉及下列新政策法規(guī)的，按照新政策規(guī)定掌握

(一)全國(guó)人民代表大會(huì)及常務(wù)委員會(huì)審議通過的法律和決定

1.《中華人民共和國(guó)刑法》(1979年7月1日第五屆全國(guó)人民代表大會(huì)第二次會(huì)議通過，2020年12月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第24次會(huì)議通過《中華人民共和國(guó)刑法修正案(十一)》);

2.《中華人民共和國(guó)行政處罰法》(1996年3月17日第八屆全國(guó)人民代表大會(huì)第四次會(huì)議通過，2021年1月22日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第25次會(huì)議修訂通過)。

(二)國(guó)務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定

1.《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(2020年2月25日印發(fā));

2.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2020年6月16日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第727號(hào)公布);

3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021年2月9日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)公布)。

(三)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療保障主管部門發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定

1.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》(2020年7月30日國(guó)家醫(yī)療保障局令第1號(hào)公布);

2.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(2020年12月11日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第33號(hào)公布);

3.《關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)〉的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕53號(hào));

4.《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》(2020年12月30日國(guó)家醫(yī)療保障局令第3號(hào)公布)。

二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

《中華人民共和國(guó)刑法修正案(十一)》《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》等政策法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《大綱》中沒有要求，需要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。考試以2021年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱為準(zhǔn)。主要調(diào)整內(nèi)容為：

(一)在第一大單元中，將第二小單元中第一細(xì)目、第二細(xì)目合并為第一細(xì)目“基本醫(yī)療保障制度”，增加各要點(diǎn)。將原第三小單元第一細(xì)目、原第三大單元第四小單元、原第四大單元第一小單元第五細(xì)目調(diào)整為第三小單元“藥品安全和相關(guān)管理制度”，增加各細(xì)目和要點(diǎn)。

(二)在第八大單元中，第五小單元新增以下細(xì)目：“藥品經(jīng)營(yíng)者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定”“醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的制度”，并新增要點(diǎn)。

(三)在第十大單元中，第三小單元新增第十細(xì)目“違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任”、第十二細(xì)目“其他違反藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任”，增加各要點(diǎn);新增第七小單元“違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”、第八小單元“違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”，增加各細(xì)目和要點(diǎn)。

本通告發(fā)布后，國(guó)家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不納入2021年的考試內(nèi)容和命題范圍。

特此通告。

附件：2021年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心

2021年4月19日

附件

2021年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

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