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藥事管理與法規(guī)基本考點(diǎn):中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

發(fā)表時(shí)間:2020/8/14 16:01:27 來源:互聯(lián)網(wǎng) 點(diǎn)擊關(guān)注微信:關(guān)注中大網(wǎng)校微信

中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

(1)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施:

一級(jí):虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

①工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密,不得公開

②向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法,應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。

③因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月,依照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報(bào)。延長(zhǎng)的保護(hù)期限,不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

(2)中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施:

二級(jí):鹿茸(馬鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黃連、黃柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚樸、杜仲、蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇、人參、熊膽、血竭

保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期,時(shí)間為7年。

罰則:對(duì)違反條例,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

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