藥品標準管理
1.藥品標準概述
(1)藥品標準分類和效力
藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準;非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等。法定標準屬于強制性標準,是藥品質(zhì)量的最低標準,擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準;企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準,各項指標均不得低于國家藥品標準。
(2)國家藥品標準界定、類別
國家藥品標準是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理共同遵循的法定依據(jù)。
國家藥品標準包括國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》,ChP)和藥品標準,以及經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品注冊標準,其內(nèi)容一般包含藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法等相關(guān)的技術(shù)指導原則和規(guī)范。
《中國藥典》是國家藥品標準的核心,是具有法律地位的藥品標準,擁有最高的權(quán)威性。
《中國藥典》于1953年編纂出版第一版以后,相繼于1963年、1977年分別編纂出版。
從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。
(3)藥品標準的制定原則
①堅持質(zhì)量第一,體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則,盡可能與國際標準接軌,起到促進質(zhì)量提高,擇優(yōu)發(fā)展的作用。
②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素,有針對性地制定檢測項目,切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。
③根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法,既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件,又要體現(xiàn)新技術(shù)的應用和發(fā)展。
④標準規(guī)定的各種限量應結(jié)合實踐,要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。
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