中藥管理

1.中藥材的采集堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則。

2.地道藥材加工時需按傳統(tǒng)方法進行;產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸。

3.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中草藥包括：①國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;②國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

4.自種、自采、自用中草藥只限于其所在村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市和流通，不得加工成中藥制劑。

5.中藥材專業(yè)市場管理：(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外;(2)嚴禁銷售假劣的中藥材;(3)嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全;(4)嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成 藥和其他藥品;(5)嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動;(6)嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材;(7)嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。

6.藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。

7.首次進口藥材，指非同一國家(地區(qū))、非同一申請人、非同一藥材基原的進口藥材。取得進口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案;非首次進口直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，非首次進口藥材實行目錄管理，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并調(diào)整。

8.進口藥材批件編號：(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)藥材進字十4位年號十4位順序號。

9.首次進口藥材申請人應當在取得進口藥材批件后1年內(nèi)，從進口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進口。藥材進口時，進口單位應當向口岸藥品監(jiān)督管理部門備案。

10.一級保護野生動物物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

11.二級保護野生動物物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

12.三級保護野生動物物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

13.國家重點保護的野生藥材保護名錄：(1)一級(禁止出口、禁止采獵)：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸;(2)二級(限量出口、有證可采)：馬鹿茸、甘草、麝香、蟾酥;黃連、黃柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚樸、杜仲;蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇、人參、熊膽、血竭;(3)三級(限量出口、有證可采)：紫草、阿魏、防風、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉;川貝母、伊貝母、五味子、黃芩、胡黃連、連翹、石斛;蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠志、天冬;龍膽、細辛、羌活。

14.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。

15.中藥飲片炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

16.生產(chǎn)新藥或者已有國家標準藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門的批準，并發(fā)給批準文號;但是，若生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片可除外。

17.實行批準文號管理的中藥材和中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院中醫(yī)藥管理部門共同制定。

18.生產(chǎn)中藥飲片應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準中藥材，盡量固定藥材產(chǎn)地。

19.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全有效、可追溯。

20.《中醫(yī)藥法》規(guī)定，國家保護中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究。

21.朱砂、雄黃、附子等，要在全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。

22.定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片資格的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。

23.毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

24.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)過復核后方可發(fā)出。二級以上的醫(yī)院應由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員進行調(diào)劑復核，要求復核率達100%。中藥飲片調(diào)劑每劑重量誤差不得超過±5%。

25.罌粟殼不得單方發(fā)藥，處方淡紅色。每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過7天。成人一次用量為3～6g。處方保存3年。

26.中成 藥通用名稱命名基本原則為：(1)科學簡明，避免重名;(2)規(guī)范命名，避免夸大療效;(3)體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。

27.對于已上市中成 藥，如存在：明顯夸大療效，誤導醫(yī)生和患者的;名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的，必須更名。

28.生產(chǎn)來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請上市時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

29.《中藥品種保護條例》適用范圍：中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成 藥、天然藥物提取物與其制劑的提取物和中藥人工制成品。申請專利的不在范圍內(nèi)。

30.中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

31.申請中藥一級保護品種應具備以下條件之一：(1)對特定疾病有特殊療效的;(2)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;(3)用于預防和治療特殊疾病的。

32.申請中藥二級保護品種應具備以下條件之一：(1)符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;(2)對特定疾病有顯著療效的;(3)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

33.中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。

34.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

35.因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在中藥一級保護品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

36.中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊的，必須經(jīng)國藥監(jiān)同意。

37.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。

38.僅應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案即可配制，不需要取得批準文號。

39.委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

40.備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：(1)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型;(2)由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;(3)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

41.傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：x藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號。

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