片劑

學(xué)習(xí)要點(diǎn)：

1.分類、特點(diǎn)與質(zhì)量要求

2.常用輔料與作用

3.片劑制備常見問題

4.包衣：目的、種類、分類、作用

5.臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)

6.典型處方分析

1.片劑的特點(diǎn)

藥物+輔料→混合→壓制→圓形、異形片

優(yōu)點(diǎn)：①以片數(shù)為劑量單位，劑量準(zhǔn)確、服用方便。

②受外界空氣、水分、光線等影響較小，化學(xué)性質(zhì)更穩(wěn)定。

③生產(chǎn)機(jī)械化、自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)成本低、產(chǎn)量大，售價(jià)較低。

④種類較多，可滿足不同臨床醫(yī)療需要，應(yīng)用廣泛：速效(分散片)、長(zhǎng)效(緩釋片)、口腔疾病(含片)、陰道疾病(陰道片)，

⑤運(yùn)輸、使用、攜帶方便。

片劑缺點(diǎn)：

①幼兒及昏迷患者等不易吞服。

②制備工序較其他固體制劑多，技術(shù)難度更高。

③某些含揮發(fā)性成分的片劑，貯存期內(nèi)含量會(huì)下降。

2.片劑分類

總結(jié)：有關(guān)片劑分類的常見考點(diǎn)

①舌下片：避免肝臟首過、急癥

②咀嚼片：甘露醇、山梨醇、蔗糖

③分散片：難溶性藥物加水迅速崩解分散后口服、含于口中吮服或吞服

④可溶片：臨用前溶解于水，口服、外用、含漱

⑤口崩片：口腔中可快速崩解或溶解

適用：小劑量原料藥物，吞咽困難或者不配合服藥的患者

3.片劑的質(zhì)量檢查

①外觀性狀

②片重差異

平均片重(g)片重差異(%)

<0.30±7.5

≥0.30±5.0

③硬度(反映物料結(jié)合力和可壓片性)和脆碎度(抗磨損和振動(dòng)能力)

④崩解時(shí)限

⑤溶出度(一般片劑)或釋放度(緩控釋片劑)

凡藥典規(guī)定檢查溶出度、釋放度或分散均勻性，口含片、咀嚼片——不檢查崩解時(shí)限

⑥含量均勻度：小劑量或作用劇烈藥物

崩解時(shí)限

分散、可溶：3

舌下、泡騰：5

普通：15

薄膜衣：30，腸溶：60

QIAN片劑崩解時(shí)限總結(jié)

可溶內(nèi)外用，崩解快舌下

分手吃泡面，35分鐘就搞定

素顏一刻鐘，穿衣半小時(shí)

入腸一小時(shí)，溶散成碎粒

4.片劑的常用輔料(賦形劑)

>>稀釋劑(填充劑)——主藥<50mg，助成型

>>潤(rùn)濕劑、黏合劑——使物料結(jié)合，方便制粒

>>崩解劑——消除結(jié)合力，促使片劑迅速碎裂 2017

>>潤(rùn)滑劑——潤(rùn)滑

其他：著色、矯味

分類

應(yīng)用

縮寫

①稀釋劑(填充劑)

填充吃飽靠淀粉

糖精乳鹽也得補(bǔ)

②潤(rùn)濕劑與黏合劑——結(jié)合

潤(rùn)濕劑→黏性物料

蒸餾水、乙醇

黏合劑→無黏性或不足

水醇潤(rùn)濕漿黏合

聚膠纖維少不了

③崩解劑

干淀粉：適于水不溶性或微溶性藥物

羧甲淀粉鈉(CMS-Na)

低取代羥丙纖維素(L-HPC)

交聯(lián)聚維酮(PVPP)

泡騰崩解劑：碳酸氫鈉+枸櫞酸

不加崩解劑——

緩釋片、控釋片、口含片、咀嚼片、舌下片

崩解破壞干淀粉

取代泡騰交聯(lián)聚

④潤(rùn)滑劑——壓片前加入

助流劑：降低顆粒/粉粒間摩擦力

抗黏劑：防止物料黏沖

潤(rùn)滑劑：降低顆粒/藥片與沖、模的摩擦

潤(rùn)滑得擦鎂粉油，聚乙二醇多面手

QIAN：片劑四大輔料總結(jié)

填充吃飽靠淀粉，糖精乳鹽也得補(bǔ)

水醇潤(rùn)濕漿黏合，聚膠纖維少不了

崩解破壞干淀粉，取代泡騰交聯(lián)聚

潤(rùn)滑得擦鎂粉油，聚乙二醇多面手

小總結(jié)：片劑常見輔料縮寫

甲基纖維素(MC)　乙基纖維素(EC)

羥丙纖維素(HPC) 低取代羥丙纖維素(L-HPC)

羥丙甲纖維素(HPMC)

羧甲淀粉鈉(CMS-Na)　羧甲纖維素鈉(CMC-Na)

微晶纖維素(MCC)　聚乙烯吡咯烷酮(PVP)

交聯(lián)羧甲纖維素鈉(CCMC-Na)　交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)

※——MeOH EtOH COOH OH

A：有關(guān)片劑的正確表述是

A.咀嚼片含有碳酸氫鈉和枸櫞酸作為崩解劑

B.可溶片遇水迅速崩解并均勻分散，然后口服

C.薄膜衣片以丙烯酸樹脂或蔗糖為主要包衣材料

D.口含片是專用于舌下的片劑

E.緩釋片是指能夠延長(zhǎng)藥物作用時(shí)間的片劑

『正確答案』E

『答案解析』A項(xiàng)是泡騰片的特點(diǎn);B項(xiàng)是分散片的特點(diǎn);蔗糖是糖包衣材料;專用于舌下的片劑是舌下片。

下列說法對(duì)應(yīng)的片劑是

A.素片

B.糖衣片

C.薄膜衣片

D.咀嚼片

E.舌下片

1.可避免藥物首過效應(yīng)

2.藥物不經(jīng)過胃腸道，而經(jīng)口腔黏膜吸收進(jìn)入血液

3.以高分子為成膜材料進(jìn)行包衣，目的是防潮、增加藥物穩(wěn)定性或使藥物在胃腸道的特定部位釋放

『正確答案』EEC

『答案解析』舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑?？杀苊馑幬锸走^效應(yīng)。薄膜包衣材料通常由高分子材料、增塑劑、速度調(diào)節(jié)劑、著色劑與遮光劑等組成。

A.腸溶片

B.分散片

C.泡騰片

D.舌下片

E.緩釋片

1.能夠避免藥物受胃腸液及酶的破壞而迅速起效的片劑是

2.規(guī)定在20℃左右的水中3分鐘內(nèi)崩解的片劑是

『正確答案』DB

『答案解析』舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑?？杀苊馑幬锸走^效應(yīng)。

分散片應(yīng)檢查分散均勻性：采用崩解時(shí)限法測(cè)定，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，即在15℃～25℃水中應(yīng)在3分鐘之內(nèi)完全崩解。

A.黏合劑

B.崩解劑

C.增塑劑

D.潤(rùn)滑劑

E.稀釋劑

1.主藥劑量小于50mg，壓片困難者需加入

2.各類片劑壓片前需加入

『正確答案』ED

『答案解析』凡主藥劑量小于50毫克時(shí)需要加入一定劑量的稀釋劑(亦稱填充劑)。

各類片劑壓片前需加入潤(rùn)滑劑。

A.MS

B.CMS-Na

C.EC

D.CMC-Na

E.CaSO4

1.可作為片劑填充劑的

2.可作為片劑崩解劑的是

3.可作為片劑潤(rùn)滑劑的是

『正確答案』EBA

『答案解析』A.MS——硬脂酸鎂,潤(rùn)滑劑

B.CMS-Na——羧甲淀粉鈉，高效崩解劑

C.EC——乙基纖維素，黏合劑

D.CMC-Na——羧甲基纖維素鈉，黏合劑

E.CaSO4——屬于無機(jī)鹽類的稀釋劑

A.羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)

B.硬脂酸鎂(MS)

C.乳糖

D.羥丙基甲基纖維素(HPMC)

E.水

1.黏合劑

2.崩解劑

3.潤(rùn)濕劑

4.填充劑

5.潤(rùn)滑劑

『正確答案』DAECB

『答案解析』注意掌握不同片劑輔料的具體用途。

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