藥品不良反應(yīng)的定義和分類

(一)藥品不良反應(yīng)的定義

藥品不良反應(yīng)(ADR)：凡是不符合用藥目的并給患者帶來不適或痛苦的反應(yīng)。

WHO：為預(yù)防、診斷、治療疾病或改變?nèi)梭w的生理功能，在正常用法、用量下服用藥物后機(jī)體所出現(xiàn)的非期望的有害反應(yīng)。

我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的定義為：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

排除以下情況：治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯。

藥物不良事件：在藥物治療過程中所發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件。

藥物不良事件不一定與藥物治療有因果關(guān)系。

藥物不良事件包括藥品不良反應(yīng)、藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷、藥品質(zhì)量問題、用藥失誤和藥物濫用等。

(二)藥品不良反應(yīng)的分類

1.藥品不良反應(yīng)的傳統(tǒng)分類

(1)A型不良反應(yīng)：由藥物的藥理作用增強(qiáng)引起的不良反應(yīng)。其程度輕重與用藥劑量有關(guān)，易預(yù)測，發(fā)生率較高，死亡率較低。包括副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)和停藥綜合征等。

(2)B型不良反應(yīng)

與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)。難以預(yù)測在具體患者身上是否會出現(xiàn)，與用藥劑量無關(guān)，發(fā)生率較低，但死亡率較高。

①遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)(特異質(zhì)反應(yīng));

②藥物變態(tài)反應(yīng)(過敏反應(yīng))。

(3)C型不良反應(yīng)

與藥品本身藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)。

在長期用藥后出現(xiàn)，其潛伏期較長，藥品和不良反應(yīng)之間沒有明確的時間關(guān)系。

特點(diǎn)：背景發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜，難以用試驗(yàn)重復(fù)，發(fā)生機(jī)制不清，有待進(jìn)一步研究和探討。如非那西丁和間質(zhì)性腎炎;抗瘧藥和視覺毒性及腫瘤等。

2.根據(jù)藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)分類

根據(jù)治療目的、用藥劑量大小或嚴(yán)重程度，可分：

(1)副作用(副反應(yīng))

藥物按正常用法用量使用，出現(xiàn)與治療目的無關(guān)的不適反應(yīng)。

副作用是藥物固有的藥理作用所產(chǎn)生的，副作用和治療作用之間可相互轉(zhuǎn)變。難以避免，應(yīng)事先向患者說明，以免誤認(rèn)為病情加重。

(2)毒性作用

在藥物劑量過大或體內(nèi)蓄積過多時發(fā)生的危害機(jī)體的反應(yīng)，較為嚴(yán)重。

包括：

藥理學(xué)毒性，如巴比妥類藥物過量;

病理學(xué)毒性，如對乙酰氨基酚引起的肝臟損害;

基因毒性，如氮芥細(xì)胞毒性作用引起的機(jī)體損傷。

(3)后遺效應(yīng)

停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時仍殘存的藥理效應(yīng)。可短暫或持久，如安眠藥。

(4)首劑效應(yīng)

患者在初服某種藥物時，由于機(jī)體對藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。如哌唑嗪等按常規(guī)劑量開始治療常可致血壓驟降。

(5)繼發(fā)性反應(yīng)(治療矛盾)

由于藥物的治療作用所引起的不良后果。

不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失。

(6)變態(tài)反應(yīng)(過敏反應(yīng))

機(jī)體受藥物刺激所發(fā)生異常的免疫反應(yīng)，引起機(jī)體生理功能障礙或組織損傷。

變態(tài)反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少;

常僅見于過敏體質(zhì)的患者，不易預(yù)知。

致敏物質(zhì)：藥物本身、雜質(zhì)或代謝產(chǎn)物。

用藥前應(yīng)進(jìn)行過敏試驗(yàn)，陽性反應(yīng)者禁用或脫敏后使用。

(7)特異質(zhì)反應(yīng)(特異性反應(yīng))

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。

該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)。

大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。

(8)依賴性

反復(fù)用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。

(9)停藥反應(yīng)(反跳反應(yīng))

長期服用某些藥物，若突然停藥或減量過快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)功能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情加重或臨床癥狀的反跳回升現(xiàn)象。這類藥物如需停藥，應(yīng)逐步減量。

(10)特殊毒性：致癌、致畸和致突變，合稱“三致”。作用發(fā)生延遲，早期不易發(fā)現(xiàn)。

①致癌：藥物可引起惡性和良性腫瘤的作用。

②致畸：最終導(dǎo)致胎兒死亡、嬰兒出現(xiàn)機(jī)能或結(jié)構(gòu)異常。如沙利度胺。

③致突變：藥物可能引起細(xì)胞的遺傳物質(zhì)(DNA，染色體)異常，從而使遺傳結(jié)構(gòu)發(fā)生永久性改變(突變)。

3.藥品不良反應(yīng)新的分類

A類：藥物對人體呈劑量相關(guān)的反應(yīng)，可據(jù)藥物或賦形劑的藥理學(xué)和作用模式來預(yù)知。最為常見(傳統(tǒng)分類A類)。

B類：促進(jìn)微生物Bugs生長引起;

F類：家族Family遺傳缺陷引起;

C類：藥物或賦形劑的化學(xué)Chemical性質(zhì)引起;

D類：(特定給藥Delivery方式)、E類(撤藥Exit反應(yīng))、G類(致癌、致畸等基因Gene毒性反應(yīng))、H類(過敏Hypersensitivity反應(yīng))、U類(未分類Unclassified反應(yīng))。

二、藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因

(一)藥物方面的因素

1.藥物作用的選擇性：如抗腫瘤藥物。

2.藥物作用的延伸：如長期大量使用糖皮質(zhì)激素。

3.藥物的附加劑：如膠囊染料致固定性皮疹。

4.藥物的劑量與劑型：劑量過大。

5.藥物的質(zhì)量：廠家、工藝、技術(shù)、雜質(zhì)等。

6.用藥時間：連續(xù)用藥時間越長，發(fā)生可能性越大。

(二)機(jī)體方面的因素

1.種族差別：異煙肼快慢代謝型

2.性別：女性更敏感;男性藥物性皮炎發(fā)生率高

3.年齡：嬰幼兒，老人

4.個體差異：代謝酶的遺傳多樣性

5.用藥者的病理狀況：肝腎損傷等

6.其他：患者生活環(huán)境、生活習(xí)性、飲食習(xí)慣等

(三)其他因素

給藥途徑、聯(lián)合用藥、用藥時間間隔和醫(yī)師藥師的職業(yè)道德。

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