化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則

1.藥品名稱

通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。

2.適應(yīng)癥

應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。

3.規(guī)格

指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分的效價(或含量及效價)及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。

4.用法用量

應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應(yīng)當(dāng)詳細列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實際情況詳細說明。

5.不良反應(yīng)

應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

6.禁忌

應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。

7.注意事項

列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。

8.藥物相互作用

列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

9.藥物過量

詳細列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

10.貯藏

具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處(不超過20℃)保存。

生物制品應(yīng)當(dāng)同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。

11.包裝

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。

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