2014年執(zhí)業(yè)藥師考試時間：2014年10月18、19日。為順應廣大考生考試需求，幫助考生全面剖析2014年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，中大執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)特搜集整理了2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項輔導，以供大家訓練，希望對您有所幫助，祝您考試順利!

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：糖漿劑制劑國家標準

(一)定義

糖漿系指含有藥物或芳香物質的濃蔗糖水液。單純蔗糖的近飽和水溶液的先為單糖漿。

(二)國家標準

有關規(guī)定糖漿劑在生產與儲藏期間均應符合下列有關規(guī)定。

1.糖漿劑含蔗糖量應不低于65%(g/ml)。

2.除另有規(guī)定外，一般將藥物用新沸過的水溶解后，加入單糖將，如直接加入蔗糖，則埯加水煮沸，必要時濾過，并自濾器上添加適量沸過的水，使成處方規(guī)定量攪勻，即得。

3.糖漿劑應在避菌的環(huán)境中配制，及時灌裝于滅菌的潔凈干燥浴器中。

4.除另有規(guī)定外，糖漿劑應澄清。在儲存中不得有酸敗、異臭;產生氣體或其他變質現(xiàn)象。

5.糖漿劑中可加入適宜的附加劑。必要是坷添加適量的乙醇，甘沒開其他多元醇。如需加入防腐劑。對羥基苯甲酸類的用量不得超過0.05%，苯甲酸或苯甲酸鈉的用量不得0.3%.如需加入色素，其品種及用量應符合衛(wèi)生部的有關規(guī)定，并注意避免對檢產生干擾。

6.糖漿劑宜不超過30℃處密封保存。

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：藥品質量監(jiān)督管理的內容

1.制定和執(zhí)行藥品標準。

2.制定國家基本藥物。

3.實行新藥審批制度，生產藥品審批制度，進口藥品檢驗、批準制度，負責藥品檢驗。

4.藥品不良反應監(jiān)測報告制度。

5.藥品品種的整頓和淘汰，

6.對藥品生產、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療單位和中藥材市場的藥品進行檢查、抽驗，及時處理藥品質量問題。

7.指導藥品生產企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機構和人員的業(yè)務工作。

8.調查、處理藥品質量、中毒事故，取締假藥、劣藥，處理不合格藥品，執(zhí)行行政處罰，對需要追究刑事責任的向司法部門提出控告。

9.對藥品實行處方藥和非處方藥管理。

根據(jù)的工作需求，本節(jié)所討論的藥品質量監(jiān)督管理的主要內容界定在六個方面：藥品標準、國家基本藥物制度、處方藥和非處方藥分類管理制度、新藥審批管理、藥品不良反應監(jiān)測及藥品品種的整頓與淘汰。

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（責任編輯：中大編輯）

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