顆粒劑的質(zhì)量要求

《中國藥典》1995年版一部附錄顆粒劑(沖劑)通則要求檢查外觀、粒度、水分、溶化性、硬度、裝量差異及重量差異。衛(wèi)生部還規(guī)定了衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

1.外觀

顆粒劑應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。

2.粒度

除另有規(guī)定外，取單劑量包裝的顆粒劑5袋(瓶)或多劑量包裝顆粒劑1包(瓶)，稱定重量，置藥篩內(nèi)過篩。過篩時，將篩保待水平狀態(tài)，左右往返輕輕篩動3分鐘。不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末總和，不得超過8.0%。

3.水分

(1)顆粒劑，取供試品，照水分測定法(藥典附錄Ⅸ H)測定。除另有規(guī)定外，不得過5.0%。

(2)塊形沖劑，取供試品，破碎成直徑3mm的顆粒，照水分測定法(藥典附錄Ⅸ H)測定。除另有規(guī)定外，不得過3.0%。

4.溶化性

取供試品(顆粒劑10g;塊形沖劑1塊，稱定重量)，加熱水20倍，攪拌5分鐘，可溶性顆粒劑應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁;混懸性顆粒劑應(yīng)能混懸均勻，并均不得有焦屑等異物;泡騰性顆粒劑遇水時應(yīng)立即產(chǎn)生二氧化碳?xì)?，并呈泡騰狀。

5.硬度

取供試品5塊，從lm高處平墜于厚度2cm松木板上，不得有一塊破碎(缺角、缺邊不作破碎論)。

6.裝量差異

單劑量包裝的顆粒劑裝量差異限度應(yīng)符合左表規(guī)定。

檢查法：取供試品10袋(瓶)，分別稱定每袋(瓶)內(nèi)容物的重量，每袋(瓶)的重量與標(biāo)示量相比較(有含量測定的與平均裝量相比較)，超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

非單劑量大規(guī)格包裝的顆粒劑不檢查裝量差異。塊形沖劑應(yīng)符合重量差異規(guī)定。

7.重量差異

塊形沖劑的重量差異限度應(yīng)符合左表規(guī)定。

檢查法：取供試品10塊，分別稱定每塊內(nèi)容物的重量，每塊的重量與標(biāo)示重量相比較(有含量測定項(xiàng)的塊形沖劑與平均重量相比較)，超出限度的不得多于2塊，并不得有1塊超出限度1倍。

8.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

顆粒劑每克不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵;不含藥材原粉顆粒劑細(xì)菌不得超過1000個/g，霉菌不得超過100個/g;含藥材原粉的顆粒劑細(xì)菌數(shù)不得超過1000O個/g，霉菌數(shù)不得超過500O個/g。其檢查方法按衛(wèi)生部《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》檢查。

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