一、單選題:

1、根據《藥品生產質量管理規(guī)范》，藥品生產企業(yè)的潔凈室溫度應控制在

A.18～24℃

B.18～26℃

C.20～24℃

D.20～26℃

E.20～28℃

標準答案：b

2、根據《藥品生產質量管理規(guī)范》，藥品生產企業(yè)中負責決定物料、中間產品的使用的部門是

A.供應管理部門

B.生產管理部門

C.技術管理部門

D.銷售管理部門

E.質量管理部門

標準答案：e

3、根據《藥品生產質量管理規(guī)范》，必須使用獨立的廠房與設施生產的藥品種類是

A.含生物堿類藥品

B.非甾體類藥品

C.青霉素等高致敏性藥品

D.氨基糖苷類抗生素

E.喹諾酮類抗生素

標準答案：c

二、多選題:

4、《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，產品生產管理文件主要有

A.批生產記錄

B.批檢驗記錄

C.生產工藝規(guī)程

D.崗位操作法

E.標準操作規(guī)程

標準答案：a, c, d, e

5、某藥品生產企業(yè)在核對藥品包裝時，發(fā)現(xiàn)印有批號的標簽剩余，標簽領用人應

A.核對使用數(shù)及剩余數(shù)是否與領用數(shù)相符

B.將印有批號的剩余標簽退回專庫存放并做好記錄

C.將印有批號的剩余標簽交崗位操作人銷毀并做好記錄

D.將印有批號的剩余標簽交標簽保管員銷毀并做好記錄

E.將印有批號的剩余標簽交專人負責計數(shù)銷毀并做好記錄

標準答案：a, e

三、匹配題:

6、A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.生物等效性試驗

依照《藥品注冊管理辦法》

1.藥物治療作用初步評價階段是

2.藥物治療作用確證階段是

3.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是

標準答案：B,C,A

7、A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

E.藥品再注冊申請

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定

1.未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請是

2.境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請是

3.生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請

4.新藥申請經批準后，改變原批準事項或者內容的注冊申請

標準答案：A,C,B,D

8、A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

根據《藥品生產質量管理規(guī)范》

1.無規(guī)定使用期限的物料，其存儲一般不超過

2.批生產記錄應保存至藥品有效期后

3.銷售記錄應保存至藥品有效期后

標準答案：C,A,A

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