為了幫助考生更好的復習備考2014年執(zhí)業(yè)藥師考試，小編特根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師考試用書為考生匯總了2014年執(zhí)業(yè)中藥師考試科目《綜合知識與技能》考點,希望能夠對您參加2014年執(zhí)業(yè)藥師考試有所幫助，祝您考試成功!

醫(yī)療器械概述

一 醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械是指單獨或著組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得。

二 醫(yī)療器械的基本質量特性

安全性 有效性

三 醫(yī)療器械產品的質量保證

1. 醫(yī)療器械的注冊產品標準

2. 醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量體系

四 醫(yī)療器械產品的分類

1. 第一類

2. 第二類

3. 第三類

五 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

1. 醫(yī)療器械的產品注冊

①一類產品實行申報備案制度

②二類三類產品履行產品注冊，程序中多為實質性審查。

③二類產品的產品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產品注冊證書，三類產品的產品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產品注冊證書。

進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產品注冊證書。

2. 醫(yī)療器械產品的監(jiān)督抽查

3. 廣告管理

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