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中藥檢驗(yàn)工作的程序

一、 中藥檢驗(yàn)的分類

1、抽查檢驗(yàn) 各級(jí)監(jiān)管部門作出計(jì)劃安排，由藥品監(jiān)督員按期到生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位及使用單位的現(xiàn)場，隨機(jī)抽取，交藥檢所檢驗(yàn)

2、委托檢驗(yàn) 中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位及使用單位委托藥檢所檢驗(yàn)。

3、復(fù)核檢驗(yàn) 在新藥材或新制劑報(bào)批過程中，由藥監(jiān)局將申報(bào)單位提供的樣品交由藥檢所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證，并對其質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

4、仲裁檢驗(yàn) 一是中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位或使用單位之間因藥品質(zhì)量或安全性問題發(fā)生糾紛，委托藥檢所檢驗(yàn)。二是被抽查檢驗(yàn)防火委托檢驗(yàn)方對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書的檢驗(yàn)結(jié)論持有異議，復(fù)檢后仍不能達(dá)成一致，有上級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)再次檢驗(yàn)。

5、進(jìn)口檢驗(yàn) 由口岸藥品檢驗(yàn)所

6、自檢

二、中藥檢驗(yàn)工作的一般程序

1、檢品的受理

2、檢驗(yàn)

(1)中藥品種(真、偽)的鑒定 包括中藥來源、性狀、鑒別[包括經(jīng)驗(yàn)、顯微、理化、薄層、氣、液相等]

(2)中藥質(zhì)量(優(yōu)、劣)的鑒定

①中藥純度的檢查：檢查項(xiàng)包括雜質(zhì)、水分、干燥失重、總灰分、酸不溶性灰分、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量、毒性成分的限量等。

②中藥質(zhì)量優(yōu)良度的檢定：包括浸出物、揮發(fā)油、有效成分含量測定等。

3、 檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書

4、 異議和仲裁

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