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第五章 中藥管理

第二節(jié)中藥管理有關(guān)規(guī)定

一、藥品管理法對中藥管理的規(guī)定

1.中藥材：“國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”“國家實行品種保護(hù)制度”“新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售”“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定”“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外”“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地”“實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外”

2.中藥飲片：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”“生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號;但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外”

例：(A型題)依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照(C)

A. 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

B. 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

C. 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

D. 國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

E. 行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規(guī)定

1.國家鼓勵培育中藥材。

2.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

例：( A型題)下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是(C)

A. 新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)方可銷售

B. 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

C. 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

D. 實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)

E. 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

三、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定

積極發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，推進(jìn)中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化。改革、完善中藥材生產(chǎn)組織管理形式，實行優(yōu)惠政策，保護(hù)和開發(fā)中藥資源。積極進(jìn)行中藥生產(chǎn)企業(yè)改革，逐步實現(xiàn)集約化、規(guī)?；?。中藥經(jīng)營要按照少環(huán)節(jié)、多形式、渠道清晰、行為規(guī)范的原則，逐步形成統(tǒng)一、開放、競爭、有序的流通體制。加快制定中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的科學(xué)管理。

四、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定

中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理依照《藥品管理法》執(zhí)行。

發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，保持和發(fā)揚中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，積極利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化。

國家鼓勵開展中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗和技術(shù)專長繼承工作，培養(yǎng)高層次的中醫(yī)臨床人才和中藥技術(shù)人才。

國家保護(hù)野生中藥材資源，扶持瀕危動植物中藥材人工代用品的研究和開發(fā)利用。

縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材的合理開發(fā)和利用，鼓勵建立中藥材種植、培育基地，促進(jìn)短缺中藥材的開發(fā)、生產(chǎn)。

五、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))，各庫(區(qū))應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志;分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng);藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地;中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放;對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，對在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢;藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備;中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》規(guī)定：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

第三節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理

國務(wù)院發(fā)布《野生藥材資源保護(hù)管理條例》

一、《野生藥材資源保護(hù)管理條例》的適用范圍和原則

適用范圍：在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位和個人。

國家對野生藥材資源實行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

二、國家重點保護(hù)的野生藥材物種的分級

三級管理：一級保護(hù)野生藥材物種——指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種;二級保護(hù)野生藥材物種——指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種;三級保護(hù)野生藥材物種——指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

例：(A型題)國家三級野生藥材物種是指(C)

A. 分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B. 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

C. 資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

D. 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

E. 瀕臨滅絕狀態(tài)的重要野生藥材物種

例：(A型題)根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，國家一級保護(hù)野生藥材物種是指(D)

A. 資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B. 分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

C. 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

D. 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

E. 用于預(yù)防和治療特殊疾病的重要野生藥材物種

三、國家重點保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定

1.對一級保護(hù)野生藥材物種的管理：禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。

2.對二、三級保護(hù)野生藥材物種的管理：采購、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃進(jìn)行。采獵者必須持有采藥證，需進(jìn)行采伐或狩獵的，須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。

3.罰則：違反采獵、收購、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。

未經(jīng)野生藥材資源保護(hù)管理部門批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動者，當(dāng)?shù)乜h以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和自然保護(hù)區(qū)主管部門有權(quán)制止，造成損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任。

違反保護(hù)野生藥材物種收購、經(jīng)營管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。

保護(hù)野生藥材資源管理部門的工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，須承擔(dān)賠償責(zé)任。

破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

四、國家重點保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定

① 一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。

② 二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。

③ 違反保護(hù)野生藥材物種出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。

五、國家重點保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱

① 一級保護(hù)藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

② 二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

③ 三級保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山苵萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

例：(B型題)

A.羚羊角

B.龍膽

C.穿山甲

D.當(dāng)歸

E、水牛角

依照《野生藥材資源保護(hù)管理條例》及《國家重點保護(hù)野生藥材物種名錄》

1.屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是(B)

2.沒有列入《國家重點保護(hù)野生藥材物種名錄》的植物藥材是(D)

3.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是(A)

4.屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是(C)

例：(X型題)國家二級保護(hù)野生藥材物種的中藥材包括(ABD)

A.膽

B.蟾酥

C.蛇膽

D.杜仲

E.豬苓

例：(X型題)根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，屬于國家三級保護(hù)野生藥材物種的藥材有(CD)

A.鹿茸

B.蟾酥

C.川貝母

D.龍膽

E.天麻

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