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第九章 藥品的臨床評價

第一節(jié) 概述

一、藥品臨床評價的兩個階段

上市前：藥物臨床評價階段——I期、II期、III期

上市后：藥物臨床再評價——IV期

1藥品臨床評價的分期

I期 臨床試驗

II期 臨床試驗

III期 臨床試驗

IV期 臨床試驗

2上市前藥物臨床評價的局限性

造成局限性的原因

病例數(shù)目少

觀察時間短

對象有局限

考察不全面

管理有漏洞

3上市后藥品臨床再評價的必要性

上市前藥物臨床評價存在局限性

二、藥品臨床評價的特點與意義

藥品臨床評價的特點

先進性和長期性

實用性和對比性

公正性和科學性

藥品臨床評價的意義

保證用藥安全

促進合理用藥

擴展使用范圍

藥品上市后臨床實踐中開發(fā)的新適應癥

第二節(jié) 藥物利用研究在藥品臨床評價中的應用

一、藥物利用研究

1藥物利用研究的目的是力求實現(xiàn)用藥的合理化，即不僅要從醫(yī)療方面評價防病治病的效果，還要從社會、經濟等方評價其合理性，以獲得最大的社會效益和經濟效益。

2.藥物利用研究的應用范圍

(1)作為計算藥物不良反應發(fā)生率的額定數(shù)據。

(2)提示藥物應用的模式，通過對給藥方式、給藥劑量、使用頻率、使用成本、治療進展的研究，確定藥物治療的安全性、有效性和經濟性。

(3)提示藥物消費分布與疾病譜的關系，預測藥品的需求量和需求結構，為制定藥品的生產、引進、銷售計劃提供依據。

(4)監(jiān)測某些藥物的濫用情況

(5)提示藥物消費的基本狀況，了解藥物臨床應用的實際消費，促進形成適合我國國情的藥物消費結構。下列關于藥物利用研究的敘述錯誤的是

A.可以提示病人藥物治療的預后情況

B.可以提示藥物消耗的基本情況

C.可以了解藥物臨床的實際消耗

D.可以了解藥物消耗分布與疾病譜的關系

E.可以預測藥品的需求量和需求結構

答案：A 07

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