藥事管理法規(guī)沖刺輔導(dǎo)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（4）—執(zhí)業(yè)藥師

六、附則（掌握）

1．藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定

(1)藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

(2)新的不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

(3)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。

2．藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍：是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

例：按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指（E）

A．合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

B．藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)

C．合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

D．藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

E．合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

（06年A型題）

例：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)（D）

A.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

B.直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳報(bào)告藥品不良反應(yīng)

D.按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)

E.按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)

（06年A型題）

例：

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部

C.衛(wèi)生部

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

E.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定

1、負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施的部門是（B）

2、負(fù)責(zé)通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況的部門是（A）

3、負(fù)責(zé)在職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施的部門是（E）

4、負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和刊物的編輯、出版工作的部門是（D）

（06年B型題）

例：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行（D）

A.分類管理制度

B.評(píng)價(jià)、分析制度

C.登記制度

D.逐級(jí)、定期報(bào)告制度

E.核查制度

（07年A型題）

例：下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（ADE）

A.因服用藥品引起死亡的

B.長期服用藥品引起慢性中毒的

C.出現(xiàn)藥品說明書未載的不良反應(yīng)

D.因服用藥品導(dǎo)致住院時(shí)間延長的

E.因服用藥品產(chǎn)生致癌、致畸、致出生缺陷的

（07年X型題）

例：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指（B）

A. 合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)

B. 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

C. 不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)

D. 長期用藥對(duì)器官功能產(chǎn)生永久性操作的有害反應(yīng)

E. 正常用法用量下出現(xiàn)的能預(yù)測(cè)的有害反應(yīng)

（08年A型題）

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取（ABC）

A.責(zé)令修改藥品說明書 B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

D.對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

E.對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，退回藥品經(jīng)營企業(yè)銷毀處理

（08年X型題）

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（責(zé)任編輯：）

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