為了幫助考生更好地復(fù)習(xí)備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目，小編特匯總了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》?？荚囶}，以供大家訓(xùn)練，希望對(duì)您有所幫助，更多執(zhí)業(yè)西藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)，祝您考試順利!

一、單選題:

1、制定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的宗旨是

A.加強(qiáng)藥品管理，制止藥品經(jīng)營(yíng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，穩(wěn)定市場(chǎng)價(jià)格水平，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益

B.打擊走私、制造毒品，維護(hù)社會(huì)管理秩序

C.鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)

D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

E.加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)，打擊制售假劣藥品的違法活動(dòng)，保證人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康

標(biāo)準(zhǔn)答案：d

2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合

A.藥理標(biāo)準(zhǔn)

B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C.生產(chǎn)要求

D.藥用要求

E.衛(wèi)生要求

標(biāo)準(zhǔn)答案：d

3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是

A.本單位科研需要的品種

B.本單位臨床需要的品種

C.市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種

D.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

E.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

標(biāo)準(zhǔn)答案：e

4、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)

A.按劣藥處理

B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

C.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

D.按假藥處理

E.進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查

標(biāo)準(zhǔn)答案：b

5、根據(jù)《藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是

A.超過(guò)有效期的

B.變質(zhì)的

C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的

E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的

標(biāo)準(zhǔn)答案：b

6、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須

A.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

C.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

E.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批，由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

標(biāo)準(zhǔn)答案：b

7、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定和修訂

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定和修訂

E.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定和修訂

標(biāo)準(zhǔn)答案：a

8、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的國(guó)外進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)

A.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

B.撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證

C.按劣藥處理

D.按假藥處理

E.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

標(biāo)準(zhǔn)答案：b

9、根據(jù)《藥品管理法》，下列按劣藥論處的情形是

A.所標(biāo)明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的

B.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的

C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

D.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的

E.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的

標(biāo)準(zhǔn)答案：c

10、對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料和容器，以下說(shuō)法不正確的是

A.必須符合藥用要求

B.必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

C.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)分開(kāi)審批

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器

E.對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用

標(biāo)準(zhǔn)答案：c

11、下列關(guān)于藥品廣告的內(nèi)容管理說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B.以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容

C.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

D.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

E.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳

標(biāo)準(zhǔn)答案：b

12、從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的期限是

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

E.15年

標(biāo)準(zhǔn)答案：d

二、多選題:

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括

A.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求

B.不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠

C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料

D.不得直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品

E.不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, c

14、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括

A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量

E.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, c, e

15、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括

A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品

B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品

C.擅自添加了防腐劑的藥品

D.擅自添加了輔料的藥品

E.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, c, d, e

16、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，應(yīng)按假藥論處的藥品包括

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

B.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品

C.微生物限度超標(biāo)的藥品

D.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

E.夸大宣傳療效的藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, d

17、下列關(guān)于配制制劑的管理說(shuō)法正確的是

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可配制

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制

C.必須是本單位臨床需要，而市場(chǎng)上供應(yīng)量小的藥品

D.配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，配制全過(guò)程必須符合GMP要求

E.質(zhì)量檢驗(yàn)合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況除外。

標(biāo)準(zhǔn)答案：b, e

18、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品有

A.首次在國(guó)外銷售的藥品

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

C.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

D.首次在國(guó)內(nèi)銷售的藥品

E.國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案：b, d, e

三、匹配題:

19、A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

E.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定

1.批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是

2.審核同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的部門是

3.批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是

4.批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的部門是

標(biāo)準(zhǔn)答案：D,E,D,A

20、A.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

B.組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂

C.實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法

D.實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的具體辦法

E.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法

依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

2.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定

3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定

4.國(guó)務(wù)院制定

標(biāo)準(zhǔn)答案：B,D,A,C

21、A.必須執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度

B.必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)

C.必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄

D.必須執(zhí)行檢查制度

（責(zé)任編輯：中大編輯）