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生物制品批簽發(fā)管理辦法

第一章總則

第一條為加強生物制品質量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條生物制品批簽發(fā)(以下簡稱批簽發(fā))，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作;承擔生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標準為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其他藥品標準。

第二章申請

第五條按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發(fā)。

第六條申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

(一)藥品批準文號;

(二)《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;

(三)體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條申請批簽發(fā)的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)布。

第八條申請批簽發(fā)時應當提交以下資料及樣品：

(一)生物制品批簽發(fā)申請表;

(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)質量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要;

(三)檢驗所需的同批號樣品;

(四)與制品質量相關的其他資料;

(五)進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

第九條對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發(fā)。

第十條按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物制品批簽發(fā)申請后，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第三章檢驗、審核與簽發(fā)

第十二條承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構應當配備與其承擔的批簽發(fā)檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質量保證體系和技術要求。

第十三條批簽發(fā)檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并予公告。

第十四條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內容包括：

(一)申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是否有負責人簽字;

(二)生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致;

(三)生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致;生產(chǎn)過程的質量控制是否達到國家藥品標準的要求;

(四)制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規(guī)定;

(五)制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規(guī)定。

第十五條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在本辦法規(guī)定的工作時限內完成批簽發(fā)檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗或者審核結果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條批簽發(fā)檢驗或者審核時限的要求：

承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應當在55日內完成;血液制品類制品應當在30日完成;血源篩查試劑類制品應當在15日內完成;其他類制品應當根據(jù)該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構在規(guī)定的時限內不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結論的，應當將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構對申請資料中的有關數(shù)據(jù)需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報企業(yè)將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構為止的期間不計入時限。

第二十條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當根據(jù)資料審查的需要，派員到申報企業(yè)進行現(xiàn)場核查或者抽樣。

第二十一條生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應當在5日內完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項目?！渡镏破放灠l(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè)，同時抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局：(一)申報資料經(jīng)審查不符合要求的;(二)質量檢驗不合格的;(三)申請企業(yè)對需要核對的有關數(shù)據(jù)的回復資料仍不符合要求的。

第二十三條《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構按照順序編號，其格式為“批簽×(進)檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構所在地省級行政區(qū)域或者機構的簡稱;后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。

第四章復審

第二十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內，向原承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所提出復審的申請。

第二十五條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復審申請之日起20日內作出復審決定，復審內容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規(guī)定需要復核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復審工作完成后5日內向申請復審的企業(yè)發(fā)出復審意見。

第二十六條復審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復審申請;復審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時廢止。

第五章監(jiān)督與處罰

第二十七條按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。

第二十八條批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應當同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和實施批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構備案。

第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

第三十條銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十二條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關規(guī)定在(食品)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

第六章附則

第三十四條生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗中影響生物制品質量和結果正確性的操作要點及結果，并由企業(yè)質量保證部門審核。

第三十五條因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)

（責任編輯：中大編輯）

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