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中藥(中成藥)非處方藥遴選原則
藥物遴選是建立非處方藥制度的基礎(chǔ)和關(guān)鍵,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)醫(yī)藥專(zhuān)家,在“慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西藥并重、突出特色”的思想指導(dǎo)。
遴選原則
1.應(yīng)用安全
(1)根據(jù)古今資料和臨床長(zhǎng)期使用證明其安全性大。
(2)處方中無(wú)十八反、十九畏、不含毒性藥物,重金屬限量不超過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。
(3)按“使用說(shuō)明書(shū)”規(guī)定的用法與劑量用藥時(shí),無(wú)明顯不良反應(yīng),或雖有反應(yīng)也多為一過(guò)性,停藥后可自行消失。
(4)用藥前后不需要特殊檢查、診斷。
(5)不易引起依賴(lài)性,無(wú)“三致”(致癌、致畸、致突變)作用,無(wú)潛在毒性,不易蓄積中毒。
(6)處方中不含有大毒、麻醉、作用峻烈及可致嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥味。
2.療效確切
(1)處方合理,功能主治明確,使用者易根據(jù)自己癥狀選擇。
(2)治療期間不需要經(jīng)常調(diào)整劑量,不需醫(yī)師辨證和檢查。
(3)經(jīng)常使用不會(huì)引起療效降低或引起耐藥性。
3.質(zhì)量穩(wěn)定
(1)有完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量可控。
(2)制劑穩(wěn)定,在有效期限內(nèi),于一般貯藏條件下,較長(zhǎng)時(shí)間不會(huì)出現(xiàn)變質(zhì)或影響療效。
(3)包裝嚴(yán)密,有效期限及生產(chǎn)批號(hào)明確。
4.使用方便
(1)外包裝明確標(biāo)出貯藏條件、有效期限、生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)廠家。
(2)包裝內(nèi)有詳細(xì)且通俗易懂的“藥品說(shuō)明書(shū)”,內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、藥物組成、功能主治、用法用量、禁忌癥、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng),以及采取的預(yù)防處理措施、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等。
(3)對(duì)成人、兒童等不同使用者,說(shuō)明每日總劑量和每次分劑量,易于掌握。并寫(xiě)明注意事項(xiàng)。
(4)明確標(biāo)示藥物禁忌、飲食忌宜、妊娠禁忌等。
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