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中藥注射劑系指從中藥材中提取的有效成分，經(jīng)采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法制成的可供注入體內(nèi)包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌溶液，以及供臨用前配制溶液的滅菌粉末或濃縮液。

注射劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

一、注射劑所用的溶劑包括水性溶劑、植物油及其他非水性溶劑等。最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用氯化鈉注射液或其它適宜的水溶液。

常用的油溶劑為麻油、茶油等，除應(yīng)符合各該油項(xiàng)下的規(guī)定(見本藥典正文)外，并應(yīng)精制使符合下列規(guī)定。

(1)應(yīng)無異臭、無酸敗味;除另有規(guī)定外，色澤不得深于黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液，在10℃時(shí)應(yīng)保持澄明。

(2)碘值為79～128;皂化值為185～200;酸值不大于0.56。

其他溶劑必須安全無害，用量應(yīng)不影響療效。

二、配制注射劑時(shí)，可按藥物的性質(zhì)加入適宜的附加劑。附加劑如為抑菌劑時(shí)，用量應(yīng)能抑制注射液內(nèi)微生物的生長。常用的抑菌劑與用量(g/ml)為 0.5%苯酚，0.3%甲酚，0.5%三氯叔丁醇等。加有抑菌劑的注射液，仍應(yīng)用適宜的方法滅菌。注射量超過5ml的注射液，添加的抑菌劑必須特別審慎選擇。供靜脈(除另有規(guī)定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌劑。

三、除另有規(guī)定外，容器應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)藥用玻璃容器的規(guī)定。容器膠塞應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

四、配制注射液時(shí)，灌注的藥液必須澄明，容器應(yīng)潔凈干燥后使用。

配制注射用油溶液時(shí)，應(yīng)先將精制的油在150℃干熱滅菌1～2小時(shí),并放冷至適宜的溫度。

除另有規(guī)定外，注射用混懸液中藥物的細(xì)度應(yīng)控制在15μm以下，15～20μm(間有個(gè)別20～50μm)者不得超過10%。

供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥應(yīng)無菌，凡用冷凍干燥法者,其藥液應(yīng)無菌,灌裝時(shí)裝量差異應(yīng)控制在±4%以內(nèi)。

五、注射劑在配制過程中，應(yīng)嚴(yán)密防止變質(zhì)與污染微生物、熱原等。已調(diào)配的藥液應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)完成灌封、滅菌，如不能在當(dāng)日內(nèi)完成，必須將藥液在不變質(zhì)與不易繁殖微生物的條件下保存;供靜脈及椎管注射用的注射劑，更應(yīng)嚴(yán)格控制。

六、接觸空氣易變質(zhì)的藥物，在灌裝過程中，容器內(nèi)應(yīng)排除空氣，填充二氧化碳或氮等氣體后熔封。

七、熔封或嚴(yán)封后，可根據(jù)藥物的性質(zhì)選用適宜的方法滅菌，必須保證成品無菌。

八、熔封的注射劑在滅菌時(shí)或滅菌后，應(yīng)采用減壓法或其他適宜的方法進(jìn)行容器檢漏。

九、注射劑應(yīng)按規(guī)定的條件遮光貯藏。

【注射液的裝量】

灌裝注射液時(shí)，應(yīng)按下表適當(dāng)增加裝量，以保證注射用量不少于標(biāo)示量。除另有規(guī)定外,供多次用量的注射液，每一容器的裝量不得超過10次注射量,增加的裝量應(yīng)能保證每次注射用量。

檢查法

注射液的標(biāo)示裝量為2ml或2ml以下者取供試品5支，2ml以上至10ml者取供試品3支，10ml以上者取供試品2支;開啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器(預(yù)經(jīng)標(biāo)化)抽盡，在室溫下檢視;測定油溶液或混懸液的裝量時(shí)，應(yīng)先加溫?fù)u勻，再用干燥注射器抽盡，放冷至室溫檢視。每支注射液的裝量均不得少于其標(biāo)示量。

【注射用無菌粉末的裝量差異】除另有規(guī)定外，注射用無菌粉末的裝量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定。

檢查法 取供試品5 瓶(支)，除去標(biāo)簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇洗凈，干燥，開啟時(shí)注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定,傾出內(nèi)容物，容器可用水、乙醇洗凈,在適宜的條件下干燥后，

再分別精密稱定每一容器的重量，求出每瓶(支)的裝量與平均裝量。將每瓶(支)的裝量與平均裝量相比較,應(yīng)符合上表的規(guī)定。如有1瓶(支)不符合，應(yīng)另取10瓶(支)復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

【注射劑的澄明度】

照衛(wèi)生部關(guān)于注射劑澄明度檢查的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【無菌】

照無菌檢查法項(xiàng)下的方法(附錄ⅩⅢ B)檢查，應(yīng)符合規(guī)定

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