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涂膜劑系指藥材經(jīng)適宜方法提取或溶解后，與成膜材料制成的，供外用涂抹，能形成薄膜的黏稠液體制劑。涂膜劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

①藥材應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法進(jìn)行提取、純化或用適宜的方法粉碎成規(guī)定細(xì)度的粉末;

②涂膜劑常用乙醇等易揮發(fā)的有機(jī)溶劑為溶劑;

③涂膜劑的成膜材料等輔料應(yīng)無毒，無刺激性，常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸樹脂類等，一般宜加入增塑劑、保濕劑等;

④涂膜劑一般應(yīng)檢查pH值和相對密度;以乙醇為溶劑的應(yīng)檢查乙醇量;

⑤除另有規(guī)定外，涂膜劑應(yīng)密封貯存;

⑥最低裝量檢查及微生物限度檢查應(yīng)符合規(guī)定。

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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