《藥事管理與法規(guī)》第五章沖刺輔導(dǎo)（7）—執(zhí)業(yè)藥師

第四節(jié)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）

一、制定GAP的目的、GAP的適用范圍

目的：規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護(hù)中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

適用范圍：適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程。

二、采收與加工的要求：

1、 采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則：即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。

2、確定適宜的采收時(shí)間和方法：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，參考傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間，包括采收期、采收年限，以及采取方法。

3、對采收機(jī)械、器具、加工場地的要求：采收機(jī)械、器具應(yīng)保護(hù)清潔、無污染，存放在無蟲鼠和禽畜的干燥場所。加工場地應(yīng)清潔、通風(fēng)，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽獸的設(shè)施。

4、對藥用部分采收后的要求：藥用部分采收后，經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等加工，需干燥的應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鮮等保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時(shí)，應(yīng)符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。

5、道地藥材的加工：地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。

三、包裝運(yùn)輸與儲藏規(guī)定

① 包裝：包裝材料應(yīng)清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求。包裝按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，有批包裝記錄。包裝記錄包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、重量、包裝工號、包裝日期等。每件藥材上，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。易破碎的應(yīng)使用堅(jiān)固的箱盒包裝，毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)作用特殊包裝，并貼上相應(yīng)的標(biāo)記。

② 運(yùn)輸：批量運(yùn)輸時(shí)，不應(yīng)與其他有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運(yùn)輸容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施。

③ 儲藏：倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，必要時(shí)安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等發(fā)生，并定期檢查。

四、質(zhì)量管理

1、 設(shè)置質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，并配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的人員、場所、儀器和設(shè)備。

2、 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理；負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)制定和管理質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)等各種原始記錄進(jìn)行管理。

3、包裝前對每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)：包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對每批藥材按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。

五、GAP認(rèn)證的程序

2003年9月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知。

國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。

1、認(rèn)證程序：①申請中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，申報(bào)時(shí)需填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料。②國家食品藥品監(jiān)督管理局對初審合格的認(rèn)證資料在5日內(nèi)進(jìn)行形式審查。③國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心在30個(gè)工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見，制定現(xiàn)場檢查方案，安排檢查時(shí)間，檢查組一般由3-5個(gè)檢查員組成。④檢查組對企業(yè)實(shí)施中藥材GAP的情況進(jìn)行檢查，一般在3-5天內(nèi)完成。⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場檢查報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

2、GAP證書的有效期：一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認(rèn)證。

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