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一、生產(chǎn)環(huán)境

注射劑的生產(chǎn)按照GMP進行管理，嚴格控制生產(chǎn)環(huán)境，按照生產(chǎn)工藝流程進行操作。

(一)潔凈室的設計

潔凈室內(nèi)的設備布置盡量緊湊，以減小潔凈室的面積。潔凈室外部應設有廁所、洗澡室、更衣室、緩沖室、風淋室等，不同級別潔凈室應按潔凈度從低到高安排，在符合生產(chǎn)工藝流程前提下，明確人流、物流和空氣流向，以確保潔凈室內(nèi)的潔凈度要求。潔凈室內(nèi)一般不設窗戶，潔凈室門應密閉，并向潔凈度高的方向開啟;潔凈室的墻壁、天花板、地面交界處應成弧形，天花板、風口、管線等連接部位應密封;潔凈室空間對于其相鄰空間應保持相對正壓，靜壓差應大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10 Pa，并應有指示壓差的裝置，室內(nèi)溫度一般控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%之間。

(二)空氣濾過

為了達到潔凈室內(nèi)空氣凈化的目的，安裝空調(diào)系統(tǒng)是基本的手段。經(jīng)過空調(diào)系統(tǒng)濾過、除濕、加熱等處理，可得到基本無塵土、無菌、清潔新鮮的空氣。空氣過濾方式分為表面過濾和深層過濾。層流潔凈空氣技術(shù)是較為理想的潔凈技術(shù)，包括水平層流和垂直層流，可使室內(nèi)存留的粒子保持在層流中運動，不易碰撞結(jié)成大粒子，無死角，同時可除去室內(nèi)新產(chǎn)生的粉塵，潔凈度可達100級。目前已廣泛使用。為保證注射劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度符合要求，必須采用空氣凈化系統(tǒng)或局部凈化設備。一般采用局部凈化，要求較高時可采用全面凈化或局部凈化與全面凈化相結(jié)合的方式。

(三)空氣潔凈技術(shù)與潔凈室的標準

空氣潔凈技術(shù)是以創(chuàng)造潔凈空氣為目的而采用的綜合性凈化方法和技術(shù)?？諝獾臐崈粢蟀üI(yè)潔凈和生物潔凈。我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)對藥品生產(chǎn)區(qū)域的凈化度標準劃分為四個級別，即100級、10000級、100000級和300000級。

(四)潔凈室(區(qū))的管理

(1)潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核;對進入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。

(2)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。

(3)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

(4)10，000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。

(5)100，000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

(6)潔凈室(區(qū))內(nèi)設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

(7)潔凈室(區(qū))內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易清毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域。

(8)潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。

(9)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

(10)空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

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