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雜質(zhì)的來(lái)源和分類
1.雜質(zhì):是影響藥物純度的物質(zhì);存在于藥物中沒有療效(氯化物、硫酸鹽)或影響藥物的療效和穩(wěn)定性(水分),甚至對(duì)人體健康有害(砷鹽、重金屬)的微量物質(zhì)。
檢查雜質(zhì)、控制純度的目的:確保用藥安全、有效,保證藥品質(zhì)量
《中國(guó)藥典》 “雜質(zhì)檢查”項(xiàng)下包括的內(nèi)容有:雜質(zhì)檢查的項(xiàng)目、檢查方法和雜質(zhì)限量。檢查時(shí)應(yīng)完全按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行。
2.雜質(zhì)的分類
1).按其來(lái)源分:一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。
一般雜質(zhì):分布廣泛,在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入。(檢查方法收載于藥典附錄中)
特殊雜質(zhì):個(gè)別藥物生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中引入(檢查方法收載在藥典該藥物的正文項(xiàng)下)
2). 按其結(jié)構(gòu)分:無(wú)機(jī)雜質(zhì)和有機(jī)雜質(zhì)。
無(wú)機(jī)雜質(zhì):氯化物、硫酸鹽、重金屬等。
有機(jī)雜質(zhì):有機(jī)藥物中引入的有機(jī)原料、中間體、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、異構(gòu)體和殘留溶劑
3). 按是否有害分:普通雜質(zhì)和有害雜質(zhì)
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(責(zé)任編輯:中大編輯)
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