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雜質(zhì)的限量檢查(純度檢查)

取一定量的被檢雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液和一定量供試品溶液，在相同條件下處理，比較反應(yīng)結(jié)果，以

確定雜質(zhì)含量是否超過限量。

藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量，稱雜質(zhì)限量。一般不要求準(zhǔn)確測定含量，只檢查雜質(zhì)是否超過限量。通常用百分之幾或百萬分之幾(ppm 或10-6)表示。

雜質(zhì)限量=(雜質(zhì)最大允許量/供試品量)×100%

雜質(zhì)限量=(雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度C× 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積V/供試品量S)×100%

L =(C V )/S

三個參數(shù)的單位一定要一致

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