2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試時間為10月18、19日，為了幫助考生更好的復(fù)習(xí)備考2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試，小編特為考生搜集整理了執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》輔導(dǎo)資料,希望能夠?qū)δ鷧⒓?014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試有所幫助，祝您考試成功！

申報資料項目

綜述資料：

1。藥品名稱。

2。證明性文件。

3。立題目的與依據(jù)。

4。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

5。藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

6。包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

藥學(xué)研究資料：

7。藥學(xué)研究資料綜述。

8。藥材來源及鑒定依據(jù)。

9。藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植(培育)技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。

10。藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

11。提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等。

12。生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13。化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻資料。

14。質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。

15。藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

16。樣品檢驗報告書。

17。藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

18。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

藥理毒理研究資料：

19。藥理毒理研究資料綜述。

20。主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。

21。一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

22。急性毒性試驗資料及文獻資料。

23。長期毒性試驗資料及文獻資料。

24。過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料。

25。遺傳毒性試驗資料及文獻資料。

26。生殖毒性試驗資料及文獻資料。

27。致癌試驗資料及文獻資料。

28。動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。

臨床試驗資料：

29。臨床試驗資料綜述。

30。臨床試驗計劃與方案。

31。臨床研究者手冊。

32。知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。

33。臨床試驗報告。

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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