第八章 藥物雜質(zhì)檢查

第一節(jié) 雜質(zhì)的限量檢查

一、雜質(zhì)的來源和分類

1.雜質(zhì)：是影響藥物純度的物質(zhì);存在于藥物中沒有療效(氯化物、硫酸鹽)或影響藥物的療效和穩(wěn)定性(水分)，甚至對(duì)人體健康有害(砷鹽、重金屬)的微量物質(zhì)。

檢查雜質(zhì)、控制純度的目的：確保用藥安全、有效，保證藥品質(zhì)量

《中國(guó)藥典》 “雜質(zhì)檢查”項(xiàng)下包括的內(nèi)容有：雜質(zhì)檢查的項(xiàng)目、檢查方法和雜質(zhì)限量。檢查時(shí)應(yīng)完全按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行。

2.雜質(zhì)的分類

1).按其來源分：一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。

一般雜質(zhì)：分布廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入。(檢查方法收載于藥典附錄中)

特殊雜質(zhì)：個(gè)別藥物生產(chǎn)和貯藏過程中引入(檢查方法收載在藥典該藥物的正文項(xiàng)下)

2). 按其結(jié)構(gòu)分：無機(jī)雜質(zhì)和有機(jī)雜質(zhì)。

無機(jī)雜質(zhì)：氯化物、硫酸鹽、重金屬等。

有機(jī)雜質(zhì)：有機(jī)藥物中引入的有機(jī)原料、中間體、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、異構(gòu)體和殘留溶劑

3). 按是否有害分：普通雜質(zhì)和有害雜質(zhì)

二、雜質(zhì)的限量檢查(純度檢查)

取一定量的被檢雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液和一定量供試品溶液，在相同條件下處理，比較反應(yīng)結(jié)果，以

確定雜質(zhì)含量是否超過限量。

藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量，稱雜質(zhì)限量。一般不要求準(zhǔn)確測(cè)定含量，只檢查雜質(zhì)是否超過限量。通常用百分之幾或百萬分之幾(ppm 或10-6)表示。

雜質(zhì)限量=(雜質(zhì)最大允許量/供試品量)×100%

雜質(zhì)限量=(雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度C× 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積V/供試品量S)×100%

L =(C V )/S

三個(gè)參數(shù)的單位一定要一致

例，氯化鈉中砷鹽的檢查，《中國(guó)藥典》規(guī)定砷鹽的限量是0.00004%，現(xiàn)取標(biāo)準(zhǔn)砷溶液2.0ml(每1ml相當(dāng)于1ug的As)制備標(biāo)準(zhǔn)砷斑，依法進(jìn)行檢查，則應(yīng)取供試品

A 0.20g B 0.50g C 2.0g D 4.0g E 5.0g

解析：S=C*V/L=1*10-6*2/0.00004%=5.0g

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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