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《藥事管理與法規(guī)》復習知識點：中藥管理的法定要求

《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件對中藥管理做出了一些明文規(guī)定。

1.《藥品管理法》的規(guī)定

“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。”(第3條)

“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須準確無誤。……”

“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。”(第10條第二款)

“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。”(第l9條)

“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。”“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，……”(第21條)

“生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號;但是生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。”(第31條)

“藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款規(guī)定執(zhí)行。”(第32條)

“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但是購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。”(第34條)

“國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務(wù)院制定。”(第36條)

“新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。(第46條)”

“地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。”(第47條)

“發(fā)運中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位。并附有質(zhì)量合格的標志。”(第53條)

“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行規(guī)定。”(第103條)

2.《藥品管理法實施條例》的規(guī)定

“藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書;但是未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。”(第9條)

“國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。”(第40條)

“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。”“中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。”(第45條)

3.中藥管理的其他規(guī)定

(1)國家對部分重點中藥材購銷實行嚴格管理

在購銷活動中實行國家管理的重點中藥材有以下兩類：

第一類：野生、名貴品種，麝香、杜仲、厚樸、甘草。

第二類：產(chǎn)地集中、調(diào)劑面大的品種，黃連、當歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、山萸肉、三七、人參、牛黃，共20種。

(2)國家實行進出口管理的中藥材品種

①實行部分中藥材出口管理的規(guī)定

出口按照先國內(nèi)、后國外的原則，國內(nèi)中藥材生產(chǎn)供應(yīng)嚴重不足時應(yīng)停止或減少出口，國內(nèi)供應(yīng)有余品種應(yīng)鼓勵出口。出口中藥材必須經(jīng)對外經(jīng)濟貿(mào)易部門審批，辦理《出口中藥材許可證》后，方可辦理出口手續(xù)，目前國家對35種中藥材出口實行審批管理，具體品種如下：人參、鹿茸、當歸、蜂王漿(包括粉)、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。

②實行部分中藥材進口審批管理

根據(jù)國務(wù)院1986年1月15日國發(fā)(1986)8號文件的規(guī)定，國家對以下l3種中藥材實行進口審批制度：首先取得《進口許可證》后，方可進口，具體品種是：豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。為進一步加強進口藥材監(jiān)督管理，保證進口藥材質(zhì)量，2005年3月2日召開的全國藥品注冊工作會討論制定了《進口藥材管理辦法》。

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（責任編輯：中大編輯）

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