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9.6乳劑

9.6.1概述

1.乳劑的概念

乳 劑是一種液體以微小液滴的形式分散于另一種互不相溶的液體中形成的非均相液體制劑。稱小液滴為分散相(內(nèi)相，非連續(xù)相);另一種液體為分散介質(zhì)(外相，連續(xù)相)。乳化劑是乳劑不可缺少的組分，可稱為中間相。乳劑的基本組成為內(nèi)相、外相與乳化劑(或油相、水相與乳化劑)。

2.乳劑的分類

1)按分散相質(zhì)點(diǎn)大小分：

(1)普通乳劑液滴一般為0.4~10μm，為乳白色不透明液體。

(2)亞乳劑是指液滴粒徑為0.1~0.5μm的乳劑，如靜脈注射乳劑。

(3)微乳劑是指液滴粒徑小于0.1μm的乳劑，為透明液體

2)按分散相與分散介質(zhì)性質(zhì)分：

(1)水包油(O/W)型

(2)油包水(W/O)型

(3)復(fù)合型乳劑分為O/W/O與W/O/W二類。

3)乳劑在藥劑學(xué)中的應(yīng)用

(1)液體藥劑口服、外用

(2)注射劑肌肉、靜脈注射

(3)栓劑

(4)軟膏劑

(5)氣霧劑

9.6.2乳化劑

1.乳化劑的基本要求

1)乳化力強(qiáng) 能強(qiáng)烈地降低油、水之間的界面張力，并能在小液滴周圍形成牢固的膜，以維持乳劑的穩(wěn)定。

2)安全 毒副作用與刺激性小。

3)穩(wěn)定 化學(xué)穩(wěn)定性與生物穩(wěn)定性好。

2.常用的乳化劑

1)O/W型乳化劑硬脂酸鈉、硬脂酸鉀、十二烷基硫酸鈉、聚山梨酯(吐溫類)、賣澤類、芐澤類、泊洛沙姆、阿拉伯膠、西黃芪膠、卵磷脂等。

2)W/O型乳化劑硬脂酸鈣(鎂、鋅)、脂肪酸山梨坦(司盤類)。

3.乳化劑的選擇

1)根據(jù)乳劑的類型選擇 主要參考乳化劑HLB值。

2)根據(jù)乳劑的給藥途徑選擇 乳劑的給藥途徑有外用、口服、局部注射與靜脈注射，選擇乳化劑時(shí)應(yīng)考慮到乳劑的安全性。

3)根據(jù)乳化劑的穩(wěn)定性選擇 乳化劑對(duì)一定的pH值有一定的耐受能力，且不與藥物之間發(fā)生配伍變化。

4)乳化劑的混合使用 混合乳化劑有更大的適應(yīng)性，混合使用可滿足理想的HLB值、適當(dāng)?shù)恼承约澳さ睦喂绦缘男枰?。非離子型表面活性劑可混合使用(如脂肪酸山梨坦與聚山梨酯的混合使用);非離子與陰離子表面活性劑也可混合使用。但不能與陽離子表面活性劑混合使用。

9.6.3乳劑形成的條件

1.有油相、水相與乳化劑三個(gè)基本成分存在，且油、水兩相有適當(dāng)?shù)南囿w積比，分散相的濃度一般在10%~50%之間。

2.做乳化功，如攪拌、研磨、強(qiáng)烈振搖等。

3.乳化劑吸附在乳滴表面，形成乳化膜，降低油、水之間的界面張力，形成乳劑。

9.6.4決定乳劑類型的因素

1.乳化劑的性質(zhì) 是主要因素，乳化劑的HLB值大，可形成O/W型乳劑。

2.相體積比 內(nèi)相體積在10%~50%時(shí)，乳劑較穩(wěn)定;當(dāng)內(nèi)相容積超過74%時(shí)，乳劑就轉(zhuǎn)型或被破壞。

9.6.5乳劑的制備

1.干膠法與濕膠法

1)乳化劑先與油混合，再加入水乳化的方法稱干膠法;

2)乳化劑先與水混合，再加入油乳化的方法，稱濕膠法。

以阿拉伯膠為乳化劑時(shí)要采用這兩種方法。采用這兩種方法時(shí)，均需先制初乳。初乳中油、水、膠需要一定比例，如以植物油、魚肝油為油相時(shí)，油、水、膠的比例是：4：2：1.

2. 新生皂法 油相中(植物油)含硬脂酸等有機(jī)酸;水相中含氫氧化鈉、氫氧化鈣、三乙醇胺等堿;兩相混合，保持70℃~80℃，則可生成新生皂乳化劑，不斷攪拌，即形成乳劑。外用的乳劑、乳膏劑主要用此法。以鈉肥皂、三乙醇胺皂為乳化劑，可制成O/W型乳劑。以鈣肥皂為乳化劑，可制成W/O型乳劑。

3.機(jī)械法 將乳化劑、油相、水相混合后，用乳化機(jī)械制成乳劑，可小量或大量制備。常用的乳化機(jī)械有乳缽、組織搗碎機(jī)、乳勻機(jī)、膠體磨、超聲波乳化裝置等。

4.微乳的制備 微乳除含有油相、水相和乳化劑外，還含有輔助乳化劑，乳化劑與輔助乳化劑的比例在乳劑中占的比例高達(dá)12%~25%.采用機(jī)械法制備。

5.復(fù)合乳劑的制備

采 用二步乳化法。先制一級(jí)乳，再將一級(jí)乳作為內(nèi)相，選擇適當(dāng)?shù)娜榛瘎瞥啥?jí)乳。如W/O/W型復(fù)合乳的制備，先選擇親油性乳化劑(如吐溫類)與油相和水 相混合，用機(jī)械法制成W/O型一級(jí)乳;再將一級(jí)乳與水和親水性乳化劑(如吐溫類)混合，用乳化設(shè)備做乳化功，即可得到復(fù)合乳劑。

9.6.6乳劑中藥物的加入方法

藥物在乳劑中應(yīng)盡量分散細(xì)小、均勻。藥物溶于油相者，可將其溶于油中(溶于水相者，可先將其溶于水中)，再與另一相及乳化劑混合，制成乳劑。

9.6.7乳劑的穩(wěn)定性

乳劑屬熱力學(xué)不穩(wěn)定的非均相分散體系，在制備或放置過程中，常發(fā)生以下幾種變化：

1.分層

2.絮凝

3.轉(zhuǎn)相

4.合并或破壞

5.影響合并和破壞的因素有：

1)乳滴的大小與均勻性

2)乳化膜的牢固程度

3)溫度、光照、微生物等

9.6.8乳劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)

除應(yīng)符合液體制劑常規(guī)要求外，還可從以下幾個(gè)方面考察乳劑的物理穩(wěn)定性：

1.乳滴大小的測(cè)定

應(yīng)符合規(guī)定粒徑的要求?？捎蔑@微鏡、透射鏡、庫(kù)爾特計(jì)數(shù)器測(cè)定。

2.分層現(xiàn)象的觀察

3.乳滴合并速度的測(cè)定

4.穩(wěn)定常數(shù)的測(cè)定

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