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《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)知識點(diǎn)：藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則

第一章總則

第一條根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》（以下簡稱條例）第二十二條的規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條依照條例履行藥品行政保護(hù)職能的行政機(jī)關(guān)是國家藥品監(jiān)督管理局。

第三條國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立藥品行政保護(hù)辦公室，具體承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）受理和審查藥品行政保護(hù)申請、藥品行政保護(hù)撤銷申請、侵權(quán)處理申請；

（二）提出授權(quán)或駁回的意見；

（三）提出對藥品行政保護(hù)撤銷和侵權(quán)處理的意見；

（四）設(shè)立登記簿，對藥品行政保護(hù)的申請、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等事項(xiàng)進(jìn)行登記；

（五）對藥品行政保護(hù)的受理、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等有關(guān)事宜進(jìn)行公告；

（六）辦理與藥品行政保護(hù)有關(guān)的其他工作。

第四條條例所稱藥品獨(dú)占權(quán)人是指對申請行政保護(hù)的藥品的制造、使用和銷售享有完全權(quán)利的人。

第五條條例所稱藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

第二章行政保護(hù)的申請

第六條條例第五條第三項(xiàng)規(guī)定的尚未在中國銷售是指提出行政保護(hù)申請的藥品尚未合法地進(jìn)入中國境內(nèi)的藥品流通市場。

第七條條例第七條規(guī)定的代理機(jī)構(gòu)是指國家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機(jī)構(gòu)。

第八條藥品行政保護(hù)申請書以及其他行政保護(hù)文書的格式，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第九條條例第八條規(guī)定的外文是指申請人所在國的官方語言。

第十條申請人辦理申請藥品行政保護(hù)事宜時，應(yīng)當(dāng)委托中國的代理機(jī)構(gòu)辦理，并簽訂委托書，寫明委托權(quán)限。

代理機(jī)構(gòu)遞交條例第八條和本細(xì)則規(guī)定的申請文件時，應(yīng)當(dāng)同時遞交申請人的委托書。

第十一條一項(xiàng)藥品行政保護(hù)申請只限于一種藥品。

第十二條條例第八條第一項(xiàng)規(guī)定的藥品行政保護(hù)申請書，應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

（一）申請人名稱、地址；

（二）申請人的國籍；

（三）申請人是企業(yè)或者其他組織的，其總部所在的國家或者地區(qū)；

（四）申請行政保護(hù)的藥品的名稱（通用名、商品名、化學(xué)名）、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、配方、劑型、適應(yīng)癥、用法、用量、工藝制備方法簡介；

（五）申請人和代理機(jī)構(gòu)的簽名（印章）；

（六）申請文件的清單；

（七）其他需要注明的事項(xiàng)。

第十三條申請文件應(yīng)當(dāng)整齊清晰，附圖應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不得涂改。

申請文件中涉及的科技術(shù)語應(yīng)當(dāng)采用中國統(tǒng)一的規(guī)范用語。

第十四條申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第（二）、（三）項(xiàng)文件，應(yīng)在其所在國辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù)。

申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第（四）項(xiàng)文件，應(yīng)在中國的公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證。

第十五條申請人遞交的條例第八條所規(guī)定的第（四）項(xiàng)文件是制造藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；申請人遞交的是銷售藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。

申請人遞交制造或者銷售合同書時必須附有中國企業(yè)法人的上述證、照復(fù)印件。

第十六條申請人提出藥品行政保護(hù)申請，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)文件，有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局不予接受：

（一）未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的；

（二）未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的。

第十七條在獲得藥品行政保護(hù)證書之前，申請人要求撤回藥品行政保護(hù)申請的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，寫明申請人的名稱和藥品名稱。

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