第三節(jié) 藥品檢驗(yàn)工作的依據(jù)和程序

一、藥品檢驗(yàn)工作的依據(jù)：

1、三級標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)

2、生產(chǎn)企業(yè)：為了提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，自訂內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3、醫(yī)療單位自制的制劑：衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

4、進(jìn)出口藥品：由口岸藥檢所按有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或合同規(guī)定檢驗(yàn)。

二、藥品檢驗(yàn)工作的程序：

程序：取樣→外觀性狀觀測→鑒別→檢查→含量測定→寫出檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)報(bào)告書

操作方法：按《中華人民共和國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)藥品檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)匯編》

1、取樣→少量、代表性、均勻

2、性狀觀察：觀色、嗅、味、物理常數(shù)→初步判定真?zhèn)?/p>

觀察：色、嗅、味、外觀 如：維生素C變黃失效

測定：物理常數(shù)(熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、折光率等)

3、鑒別

原則：鑒別方法必須準(zhǔn)確，靈敏、簡便、快速→判別藥物真?zhèn)?/p>

4、檢查

雜質(zhì)檢查(純度檢查)→檢查所含雜質(zhì)是否低于最大允許量(不測定準(zhǔn)確含量)

5、含量測定

測出含量是否符合藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)

6、填寫檢驗(yàn)報(bào)告書

檢驗(yàn)記錄：真實(shí)、完整、科學(xué)(實(shí)驗(yàn)記錄)

檢驗(yàn)報(bào)告：記錄內(nèi)容，檢測結(jié)果，結(jié)論，處理意見→實(shí)驗(yàn)報(bào)告

如：葡萄糖檢驗(yàn)：

經(jīng)檢驗(yàn)乙醇溶液的澄清度不符合規(guī)定

處理意見：可用做口服葡萄糖，不得供制備注射液

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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