藥事管理與法規(guī)輔導：醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章　總則

第一條　為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）的規(guī)定，制定本辦法。

第二條　醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制及其監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條　醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制條件和配制過程等進行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動。

第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。

第五條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應當遵守《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二章　醫(yī)療機構(gòu)設立制劑室的許可

第六條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。

第七條　醫(yī)療機構(gòu)設立制劑室，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：

（一）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》；

（二）實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告；

（三）醫(yī)療機構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件；

（四）所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見；

（五）擬辦制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎設施等條件說明，并提供醫(yī)療機構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標明空氣潔凈度等級）；

制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業(yè)、職務、職稱、原從事藥學工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；

制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人應當為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；

（六）擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；

（七）配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標準（或草案）；

（八）主要配制設備、檢測儀器目錄；

（九）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。

第八條　申請人應當對其申請材料的真實性負責。

第九條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不受理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第十條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準》組織驗收。驗收合格的，予以批準，并自批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；驗收不合格的，作出不予批準的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，應當自頒發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》之日起20個工作日內(nèi)，將有關(guān)情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十一條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在辦公場所公示申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》所需的事項、依據(jù)、條件、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有關(guān)決定，應當予以公開，公眾有權(quán)查閱。

第十二條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療機構(gòu)制劑室開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十三條　醫(yī)療機構(gòu)設立制劑室的申請，直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關(guān)系人享有申請聽證的權(quán)利。

在核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的過程中，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十四條　醫(yī)療機構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設施等。

第三章　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理

第十五條　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。

第十六條　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫。

第十七條　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。

登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

第十八條　醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，在許可事項發(fā)生變更前30日，向原審核、批準機關(guān)申請變更登記。原發(fā)證機關(guān)應當自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。

醫(yī)療機構(gòu)增加配制范圍或者改變配制地址的，應當按本辦法第七條的規(guī)定提交材料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第十九條　醫(yī)療機構(gòu)變更登記事項的，應當在有關(guān)部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)應當在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第二十條　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更后，原發(fā)證機關(guān)應當在《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》正本，收回原《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》正本。

第二十一條　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

原發(fā)證機關(guān)結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)遵守法律法規(guī)、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關(guān)于設立醫(yī)療機構(gòu)制劑室的條件和程序進行審查，在《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。符合規(guī)定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并辦理相應手續(xù)。

第二十二條　醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第二十三條　遺失《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，持證單位應當在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明并同時向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。遺失聲明登載滿1個月后原發(fā)證機關(guān)在10個工作日內(nèi)補發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

第二十四條　醫(yī)療機構(gòu)制劑室的藥檢室負責人及質(zhì)量管理組織負責人發(fā)生變更的，應當在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十五條　醫(yī)療機構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設施等條件發(fā)生變化的，應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進行檢查。

第二十六條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將上年度《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)、繳銷、補辦等辦理情況，在每年3月底前匯總報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條　任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

第四章　“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制的管理

第二十八條　經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。

未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)，在申請中藥制劑批準文號時申請委托配制的，應當按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。

第二十

（責任編輯：）

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