《藥事管理與法規(guī)》第一章沖刺輔導（2）

第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件

配套文件主要有兩類：一類是圍繞五項重點改革的操作性文件，另一類是圍繞改革的相關(guān)體制機制建設(shè)。與執(zhí)業(yè)藥師密切相關(guān)的文件有：

一、《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》

發(fā)布時間：2009年9月22日
主要內(nèi)容：
1．國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責，基本藥物的評價性抽驗、基本藥物品種的再評價；各省級食品藥品監(jiān)管部門負責，基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗；地方各級食品藥品監(jiān)督管理局則應充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)的作用。
注意：職責的區(qū)分。（如問題：負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗的部門是？）
2．要求零售藥店應當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術(shù)人員的作用，指導患者合理用藥
3．基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應建立健全藥品不良反應報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度。

二、《國家發(fā)展改革委關(guān)于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》

發(fā)布時間：2009年9月28日
主要內(nèi)容：
1．國家基本藥物零售指導價格是按照藥品通用名稱制定的，醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營單位可根據(jù)情況在指導價內(nèi)自主定價
2．原來針對具體企業(yè)定價或特定包裝規(guī)格價格的藥品，作為基本藥物銷售也要執(zhí)行此次公布的統(tǒng)一零售指導價格
3．各級價格主管部門要加強對國家基本藥物市場購銷價格的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題，應及時反映，對存在價格違法行為的，要依法嚴肅查處
4．國家基本藥物零售指導價格定價原則：①確保企業(yè)能夠正常生產(chǎn)和經(jīng)營基本藥物，保障市場供應。②充分考慮當前我國基本醫(yī)療保障水平和群眾承受能力。③結(jié)合市場實際和供求狀況，區(qū)別不同情況，采取“有降、有升、有維持”的方法調(diào)整價格。對于市場競爭不夠充分、價格相對偏高的品種，加大降價力度；對于市場需求不確定性強、供應存在短缺的品種，適當提高價格；對于市場競爭較為充分且價格相對低廉的品種，中藥傳統(tǒng)制劑及部分國家規(guī)定需較大幅度提高質(zhì)量標準的品種，少降或維持現(xiàn)行價格。（應對這三種方法所適用范圍加以區(qū)分）

三、《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格的形成機制的意見》

1．調(diào)整政府管理藥品價格范圍
實行政府管理價格的藥品是：國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品（如毒、麻、精、放等特殊管理藥品）。其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價。
2．藥品價格實行分級管理
國務(wù)院——制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價格；各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門——根據(jù)國家統(tǒng)一政策，制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥（不含國家基本藥物）、地方增補的醫(yī)療保障用藥價格；根據(jù)本地實際情況，確定非營利性醫(yī)療機構(gòu)自制制劑價格。
3．政府制定公布藥品指導價格，生產(chǎn)經(jīng)營單位自主確定實際購銷價格
納入政府價格管理范圍的藥品，實行政府定價和政府指導價兩種定價方式。國家免疫規(guī)劃和計劃生育藥具實行政府定價，其他實行政府指導價（實行政府指導價的藥品，企業(yè)可在該價格內(nèi)確定實際購銷價格）。麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價改為政府指導價，并對流通環(huán)節(jié)按全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)分別制定進銷差價率的上限標準。
4．政府制定藥品價格原則上按照通用名制定統(tǒng)一價格
5．科學確定藥品之間的差比價關(guān)系，保持合理比價
差比價：同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同形成的價格之間的差距或比值。
6．鼓勵基本藥物供應
合理制定零售指導價格，能充分反映企業(yè)成本變化，合理補償企業(yè)成本，正常盈利，保障正常生產(chǎn)供應。
7．控制藥品流通環(huán)節(jié)差價率
逐步降低政府指導價藥品的流通差價率，對流通環(huán)節(jié)差價率實行上限控制，低價藥品差價率從高、高價藥品差價率從低。
8．改革醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品銷售加成政策
按“醫(yī)藥分開”要求，改革醫(yī)療機構(gòu)補償機制，逐步取消醫(yī)療機構(gòu)藥品加成。過渡期間，逐步降低藥品加價率，在不突破15%的前提下，可按價格高低實行差別加價政策。
鼓勵公立醫(yī)院試點改革。公立醫(yī)院取消藥品加成后減少的收入，可通過財政補助、提高醫(yī)療服務(wù)價格和設(shè)立“藥事服務(wù)費”項目等補償。
9．規(guī)范藥品市場交易價格行為
誠信、自律、公開、透明

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