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《中華人民共和國藥典》

名稱：《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》，英文名為Chinese Pharmacopoeia，英文縮寫為Ch.P。

現(xiàn)行版:《中國藥典》2005年版;Ch.P(2005年版)

由國家藥典委員會制定和修訂，由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施。

一、《中國藥典》的沿革

二、《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容

《中國藥典》由凡例、正文、附錄和索引四部分組成

(一)凡例： 解釋和正確使用《中國藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則。

把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定。具有法定約束力。

1. 項目與要求 正文品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目主要有11項

(1)“規(guī)格”：即制劑的規(guī)格，單位制劑中含有主藥的重量或含量(%)或裝量。

(2)貯藏：貯存與保管的基本要求。

所用術(shù)語有 ：

避光(用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹)

密閉(防止灰塵和異物進(jìn)入)

密封(防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)、異物進(jìn)入)

熔封或嚴(yán)封(防止空氣、水分、微生物污染)

陰涼處 (不超過20℃)

涼暗處(避光并不超過20℃)

冷處(2 ℃ ～10℃)

常溫(10 ℃～ 30 ℃ )

3. 檢驗方法和限度

檢驗方法：均應(yīng)按藥典規(guī)定方法進(jìn)行檢驗，若用其他方法，應(yīng)與規(guī)定方法比較，以《中國藥典》規(guī)定方法為準(zhǔn)仲裁。

原料藥的含量百分?jǐn)?shù)：均按重量計，上限如未規(guī)定時，指不超過101.0%

如規(guī)定上限為100%以上時，指用藥典方法測定時可能達(dá)到的數(shù)值，并非真實含量，是藥典規(guī)定的限度或允許偏差。

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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