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國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：名稱、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)的測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

藥品名稱應(yīng)明確、科學(xué)、簡短，不得使用代號及容易混同或夸大療效的名稱，避免用以下方式命名：藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、治療學(xué)。

(2)有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式 原料藥須列出，按“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。

(3)分子式和分子量

(4)來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱

(5)含量或效價(jià)的規(guī)定(含量限度)

對于原料藥：用有效物質(zhì)的重量百分?jǐn)?shù)(%)表示含量

抗生素或生化藥品用效價(jià)單位(國際單位IU)表示含量

對于制劑：用含量占標(biāo)示量的百分率表示

(6)性狀：性狀項(xiàng)下主要記敘藥物的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

溶解度術(shù)語：“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”。

“極易溶解”：指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1 ml中溶解 。

“幾乎不溶或不溶”：指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000 ml中不能完全溶解。

鑒別

(7)鑒別: 指用規(guī)定的試驗(yàn)方法來鑒別(已知)藥物的真?zhèn)巍?/p>

鑒別方法：化學(xué)方法、物理化學(xué)方法和生物學(xué)方法。

化學(xué)方法：制備衍生物測熔點(diǎn)、顯色反應(yīng)和沉淀反應(yīng)等。

物理化學(xué)方法： 色譜法(TLC、HPLC)、UV-Vis、IR法(主要是一些儀器分析方法)。

生物學(xué)方法：利用微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物進(jìn)行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別。

(8)檢查：該項(xiàng)下收載反映藥品安全性、有效性、均一性和純度等指標(biāo)的內(nèi)容。

安全性：“無菌”、 “熱原” 、“細(xì)菌內(nèi)毒素”

有效性：與藥物療效有關(guān)，在其它測定項(xiàng)目中不能進(jìn)行控制的項(xiàng)目。

①難溶性藥物須檢查粒度細(xì)度。

②抗酸藥物的“制酸力”。

③含氟藥物的“含氟量”、含乙炔基藥物的“乙炔基”、含氮量、VB1的總氯量、硫酸慶大霉素中SO42-的檢查。

均一性檢查：“重量差異”檢查、“含量均勻度”檢查等。

純度檢查是檢查項(xiàng)下的主要內(nèi)容，即藥物雜質(zhì)檢查。

(9)含量測定： 指用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量。

方法：化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法等。

(10)類別：按藥品的主要作用、用途或?qū)W科劃分。

(11)貯藏：根據(jù)藥物的穩(wěn)定性規(guī)定貯藏條件。

原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括以上11項(xiàng)內(nèi)容。

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