1."藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范"規(guī)定，臨床試驗(yàn)過程必須包括

A.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告

B.分析總結(jié)和報(bào)告

C.方案設(shè)計(jì)，組織實(shí)施

D.組織、實(shí)施、監(jiān)督稽查

E.監(jiān)查、稽查、記錄、分析歸納

顯示答案 正確答案:A

2.藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未批準(zhǔn)的

A.產(chǎn)品宣傳品

B.企業(yè)的文字、資料

C.企業(yè)的音像及其他資料

D.產(chǎn)品介紹

E.介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字音像及其他資料

顯示答案 正確答案:E

3.不改變給藥途徑而改變劑型的口服固體制劑非處方藥，應(yīng)進(jìn)行

A.臨床試驗(yàn)

B.臨床Ⅱ期試驗(yàn)

C.生物等效性試驗(yàn)

D.臨床Ⅲ期試驗(yàn)

E.臨床Ⅳ期試驗(yàn)

顯示答案 正確答案:C

4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)

A.自行協(xié)商解決

B.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)解決

C.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過專利行政機(jī)關(guān)解決

D.自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決

E.依照相關(guān)法律，通過上級(jí)機(jī)關(guān)解決

顯示答案 正確答案:D

5.第二類醫(yī)療器械臨床試用的審批部門是

A.衛(wèi)生部

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家工商行政管理部門

D.國(guó)家技術(shù)監(jiān)督管理部門

E.省藥品監(jiān)督管理部門

顯示答案 正確答案:B

6.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥是

A.不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的

B.可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的

C.不得進(jìn)行再生產(chǎn)

D.可以進(jìn)口的

E.對(duì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)單位不負(fù)任何責(zé)任

顯示答案 正確答案:A

7.為在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP"，申請(qǐng)人應(yīng)

A.指定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員進(jìn)行

B.指定具有更深博士學(xué)歷的人員進(jìn)行

C.指定具有藥學(xué)本科學(xué)歷的人員進(jìn)行

D.指定具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)歷的人員進(jìn)行

E.指定具有醫(yī)、理學(xué)雙博士學(xué)位的人員進(jìn)行

顯示答案 正確答案:A

8.統(tǒng)一全國(guó)量值的最高依據(jù)是

A.國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

B.省、市的計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

C.縣級(jí)計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

D.國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計(jì)量基準(zhǔn)器具

E.國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

顯示答案 正確答案:E

9.開展臨床試驗(yàn)單位的所有研究者都應(yīng)具備

A.承擔(dān)科學(xué)的臨床試驗(yàn)的專業(yè)資格

B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)

C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過GCP培訓(xùn)

D.承擔(dān)科學(xué)研究的專業(yè)特長(zhǎng)

E.承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究和能力

顯示答案 正確答案:C

10.為保障受試者權(quán)益，應(yīng)采取的主要措施是

A.藥事管理委員會(huì)

B.倫理委員會(huì)和知情同意書

C.倫理委員會(huì)

D.合作協(xié)議書

E.知情同意書

顯示答案 正確答案:B

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