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硝苯地平的有關物質檢查

硝苯地平遇光極不穩(wěn)定，分子內部易發(fā)生光化學歧化作用，降解為硝苯吡啶衍生物(雜質A)及亞硝苯吡啶衍生物(雜質B)。

本品在生產(chǎn)和貯存過程中均可能引入上述雜質，《中國藥典》采用高效液相色譜法檢查。

硝苯地平的有關物質檢查方法為：

取本品，精密稱定，加甲醇溶解并分別制成每1ml中含1mg與0.2mg的溶液，作為供試品溶液(1)和(2);

取硝苯地平雜質對照品A與B各10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液(1)。

分別精密量取供試品溶液(2)與對照品溶液(1)各1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液(2)。

照高效液相色譜法測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(3：2)為流動相;檢測波長為235nm.取對照品溶液(2)20μl注入液相色譜儀，雜質A和B與硝苯地平的分離度應符合要求;

再精密量取供試品溶液(1)與對照品溶液(2)各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液(1)色譜圖中如有與對照品溶液(2)色譜圖中雜質A與B相應的峰，其峰面積不得大于對照品溶液(2)色譜圖中雜質A和B的面積;如有其他雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照品溶液(2)中硝苯地平的峰面積;雜質總量不得大于0.5%.

按以上方法檢查，雜質A和B的限量分別為0.2%，雜質總量不得大于0.5%.檢查時，應注意避光操作。

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（責任編輯：中大編輯）

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