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氣霧劑的質(zhì)量評價

氣霧劑質(zhì)量檢查項目較多，《中國藥典》2010年版附錄制劑通則項下規(guī)定各類型氣霧劑必須進(jìn)行泄露率檢查。另外，具有定量閥門的氣霧劑，應(yīng)檢查每瓶總撳次、每撳主藥含量和霧滴(粒)分布等;非定量氣霧劑應(yīng)檢查噴射速率和噴出總量?，F(xiàn)將主要檢查項目分述如下。

(一)泄露率

檢查法：取供試品l2瓶，用乙醇將表面清洗干凈，室溫垂直放置24h，分別精密稱定重量(W1)，再在室溫放置72h(精確至30分鐘)，分別精密稱重(W2)，置-4～20℃冷卻后，迅速在鋁蓋上鉆一小孔，放置至室溫，待拋射劑完全氣化揮盡后，將瓶與閥分離，用乙醇洗凈，干燥，分別精密稱定重量(W，)，按下式計算每瓶年泄露率。平均年泄露率應(yīng)小于3.5%，并不得有一瓶大于5%。

(二)每瓶總撳次

檢查法：取供試品4瓶，分別除去帽蓋，充分振搖，在通風(fēng)櫥內(nèi)，，分別撳壓閥門連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器內(nèi)(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖)，直至噴盡為止，分別計算噴射次數(shù)，每瓶，總撳次均不得少于其標(biāo)示總撳次。

(三)每撳主藥含量

檢查法：取供試品l瓶，充分振搖，除去蓋帽，試噴5次，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，倒置于已加入一定量吸收液的適宜燒杯中，將套口浸入吸收液液面下(至少25mm)，噴射10次或20次(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖)，取出藥瓶，用吸收液洗凈套口內(nèi)外，合并吸收液，轉(zhuǎn)移至適宜量瓶中并稀釋至刻度后，按各品種的含量測定方法項下的方法測定，所得結(jié)果除以取樣噴射次數(shù)，即為平均每撳主藥含量，每撳主藥含量應(yīng)為其標(biāo)示量的80%～l20%。

(四)霧滴(粒)分布

霧滴(粒)大小在生產(chǎn)過程中可以采用合適的顯微鏡或光阻、光散射及光衍射法進(jìn)行測定，但產(chǎn)品的霧滴(粒)分布，則應(yīng)采用空氣動力學(xué)的霧滴(粒)直徑大小分布來表示。中國藥典2010年版規(guī)定，以霧滴(粒)測定裝置檢查，霧滴(粒)藥物量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的15%。

(五)噴射速率

檢查法：取供試品4瓶，除去帽蓋，分別噴射數(shù)秒后，擦凈，精密稱定，將其浸人恒溫水浴(25qC±l℃)中30min，取出，擦干，除另有規(guī)定外，連續(xù)噴射5秒鐘，擦凈，分別精密稱重，然后放入恒溫水浴(25℃±1 ℃)中，按上法重復(fù)操作3次，計算每瓶的平均噴射速率(g/s)，均應(yīng)符合各品種項下的規(guī)定。

(六)噴出總量

檢查法：取供試品4瓶，除去帽蓋，精密稱定，在通風(fēng)櫥內(nèi)，分別連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器中，直至噴盡為止，擦凈，分別精密稱定，每瓶噴出量均不得小于標(biāo)示裝量的85%。

(七)無菌和微生物限度

用于燒傷、創(chuàng)傷或潰瘍的氣霧劑應(yīng)進(jìn)行無菌檢查并符合規(guī)定。除另有規(guī)定外，應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢查并符合規(guī)定。

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