《藥事管理與法規(guī)》第五章沖刺輔導(dǎo)（5）—執(zhí)業(yè)藥師

第三節(jié)、中藥品種保護(hù)

一、中藥品種保護(hù)的目的、意義

目的：為了提高中藥品種的質(zhì)量、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。

意義：保護(hù)中藥名優(yōu)品種，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場。

二、《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍

本條例是國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適合本條例。

三、中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分

受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種；

中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年；中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

1、申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

2、申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

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