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第三章行政保護(hù)的期限、終止、撤銷和效力

第十八條條例第十三條所稱藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日，是指藥品行政保護(hù)證書上寫明的日期。

第十九條條例和本細(xì)則規(guī)定的公告事項，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告。

第二十條在藥品行政保護(hù)期內(nèi)，藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨(dú)占權(quán)持續(xù)有效的證明文件。

第二十一條依照條例第十五條的規(guī)定，請求撤銷藥品行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》和有關(guān)證明文件一式兩份。

《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項：

（一）請求人的名稱、地址及國籍；

（二）被請求人的名稱及地址；

（三）被請求撤銷的藥品的名稱及授權(quán)號；

（四）請求撤銷的理由及證據(jù)。

一項撤銷藥品行政保護(hù)申請只限于一種受行政保護(hù)的藥品。

第二十二條國家藥品監(jiān)督管理局收到《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查。《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》中未寫明撤銷藥品行政保護(hù)所依據(jù)的事實和理由或者提出的理由不符合條例規(guī)定的，不予受理，并書面告知申請人；《撤銷藥品行政保護(hù)請求書》符合條件的，應(yīng)當(dāng)受理并發(fā)給受理通知書。

國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將受理的撤銷藥品行政保護(hù)請求書的副本和有關(guān)證明文件的副本送交藥品獨(dú)占權(quán)人，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見。被請求人沒有如期陳述意見的，不影響國家藥品監(jiān)督管理局審查。

第二十三條國家藥品監(jiān)督管理局對撤銷藥品行政保護(hù)的請求審查終結(jié)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況分別作出撤銷藥品行政保護(hù)或者駁回撤銷請求維持藥品行政保護(hù)的決定，送達(dá)有關(guān)當(dāng)事人，并予以公告。

第二十四條在藥品行政保護(hù)申請日前獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，且在藥品行政保護(hù)授權(quán)日前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的同一藥品，在藥品行政保護(hù)授權(quán)之后，可以在批準(zhǔn)范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)、銷售，但不得向第三方轉(zhuǎn)讓。

第四章侵權(quán)處理

第二十五條獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人請求國家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為的時效為二年，自該獨(dú)占權(quán)人知道或者應(yīng)該知道其受行政保護(hù)的藥品被侵權(quán)之日起計算。

第二十六條藥品獨(dú)占權(quán)人申請制止侵權(quán)行為，應(yīng)當(dāng)提交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請書》。

《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請書》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項：

（一）申請人名稱、地址及國籍；

（二）被申請人名稱、地址；

（三）被侵權(quán)的藥品的名稱及行政保護(hù)授權(quán)號；

（四）請求處理事項；

（五）侵權(quán)的事實及證據(jù)。

《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請書》應(yīng)當(dāng)按照被申請人的數(shù)量備具副本。

一項制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請只限于一種藥品。

第二十七條國家藥品監(jiān)督管理局對符合條件的制止侵權(quán)申請，應(yīng)當(dāng)受理，并將《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)申請書》副本發(fā)送被申請人，要求其在指定期限內(nèi)作出答辯。

第二十八條國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以召開由制止侵權(quán)行為的申請人和被申請人參加的聽證會，對侵權(quán)問題進(jìn)行舉證、質(zhì)證和辯論。

第二十九條國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)就被申請人的行為是否構(gòu)成侵權(quán)作出認(rèn)定。

被申請人的行為不構(gòu)成侵權(quán)的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)駁回申請人的申請。

被申請人的行為構(gòu)成侵權(quán)的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法制止其侵權(quán)行為。

第三十條因藥品行政保護(hù)侵權(quán)引起的經(jīng)濟(jì)賠償問題，藥品獨(dú)占權(quán)人可以在國家藥品監(jiān)督管理局作出侵權(quán)認(rèn)定后，向人民法院提起賠償訴訟。

第三十一條在藥品行政保護(hù)侵權(quán)處理過程中，被申請人或者第三人對該項藥品行政保護(hù)提出撤銷申請的，國家藥品監(jiān)督管理局中止侵權(quán)處理程序，待撤銷程序終結(jié)后，再根據(jù)情況恢復(fù)或者終止侵權(quán)處理程序。

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