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放射性藥品申報資料和要求

(一)申報資料項目要求

1。申報放射性藥品：應當按照放射化學品、藥盒及制劑，參照化學藥品相應類別及《申報資料項目》要求分別組織申報資料。其中資料項目22、26可以免報。

2。申報診斷用放射性藥品：可免報資料24、25。

3。申報放射化學品、藥盒：可免報資料項目17、18。申報藥盒時還應報送制劑項下要求的資料。

(二)申報資料項目說明

1。資料項目8按下列要求報送：

(1)放射化學品：應提供所用核素生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應式、輻照后靶材料的化學處理工藝(附化學反應式及工藝流程圖)，詳細操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制(純化)方法，所用化學試劑(特別是靶材料)的規(guī)格標準及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關文獻資料。

(2)藥盒：應提供藥盒處方選定的依據(jù)及制備工藝路線、反應條件、操作步驟，藥盒中各組份原料的質(zhì)量標準。若某一組份為自行制備，應提供詳細的合成路線選定的依據(jù)、合成工藝流程、化學反應式、反應條件、操作步驟、投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制(純化)的方法，原料的質(zhì)量標準，國內(nèi)外有關文獻資料。

(3)制劑：應提供制劑的處方選定的依據(jù)、制備工藝、反應條件、操作步驟、精制或純化的方法，原料的質(zhì)量標準及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關文獻資料。

2。資料項目9按下列要求報送：

(1)放射化學品：應當提供其結構確證的試驗資料(圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等)以及國內(nèi)外文獻資料。若含有國家標準尚未收載的放射性核素，還應提供該核素的衰變綱圖，確證其核性質(zhì)的試驗數(shù)據(jù)(或圖譜)以及與國內(nèi)外公認的該核素的核性質(zhì)進行比較的試驗資料及文獻資料。

(2)藥盒：應提供藥盒的詳細組份及其用量，并說明各組份在藥盒中的作用。自行制備的組份，應當提供其結構確證的試驗資料(圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等)以及國內(nèi)外文獻資料。

(3)制劑：應當提供確證其結構的試驗數(shù)據(jù)。如確有困難，應說明理由，并進行合理推斷可能存在的結構或引用文獻依據(jù)。

3。資料項目10按下列要求報送：

(1)放射化學品：應當根據(jù)樣品的特性和具體情況確定理化常數(shù)研究項目、純度檢查內(nèi)容、含量測定方法以及方法確定的依據(jù)等。如：放射性核純度及主要核雜質(zhì)的含量、放射性活度、化學純度等，并提供詳細測定方法和測定數(shù)據(jù)。

(2)藥盒：應提供性狀、鑒別、溶液的澄清度、pH值等分析測試方法、原理及數(shù)據(jù)，主要組份含量測定方法的選定及試驗研究數(shù)據(jù)，無菌、細菌內(nèi)毒素檢查方法及限度的研究資料。

(3)制劑：應當提供理化性質(zhì)、性狀、鑒別及原理、pH值、放射性核純度(包括主要核雜質(zhì))、放射化學純度、放射性活度、化學純度的測定方法及試驗數(shù)據(jù)等資料。若為注射液還應提供無菌、細菌內(nèi)毒素檢查方法及數(shù)據(jù)，細菌內(nèi)毒素限度規(guī)定的依據(jù)等資料。

4。資料項目17按下列要求報送：

(1)診斷用放射性藥品：應當提供實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法、試驗條件和結果解釋等資料，試驗觀察各時限的顯像或功能測定結果的圖像照片或其復印件。

(2)治療用放射性藥品：應當提供治療主要適應癥的動物模型試驗資料，并提供本品或同類藥物國內(nèi)外有關藥效學研究的詳細文獻資料。

5。資料項目19按下列要求報送：

注冊分類1和3的放射性藥品主要原料，應當進行小鼠急性毒性試驗，藥盒及制劑可進行異常毒性試驗。若主要原料的合成精制產(chǎn)量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗。

6。資料項目20按下列要求報送：

(1)注冊分類1的治療用放射性藥品，應當提供大鼠和狗的長期毒性試驗資料，醫(yī)學內(nèi)照射吸收劑量(MIRD)的試驗資料及文獻資料。

(2)注冊分類1的診斷、治療用放射性藥品，應當提供藥品中放射性核素完全衰變后的內(nèi)照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國外相同或同類藥物的文獻資料。

(三)臨床試驗要求

放射性藥品的臨床試驗，一般按照化學藥品相應類別的要求進行。特殊情況下，臨床試驗的病例數(shù)在滿足統(tǒng)計學要求的情況下可適當調(diào)整。

(四)定義

本要求中所指的放射化學品、藥盒及制劑的定義如下：

放射化學品：系指直接用于放射性藥品制劑的制備，含有放射性核素的物質(zhì)。

藥盒：系指與放射化學品配套使用，臨用前快速配制放射性藥品的一組待標記配體、還原劑、氧化劑、分離劑等組份的總稱。

制劑：系指放射性核素與其他原料經(jīng)過加工后制成的放射性藥品。

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（責任編輯：中大編輯）

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