藥事管理與法規(guī)輔導：藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）

第一章　總　則

第一條　為加強藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條　凡生產(chǎn)、經(jīng)營藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規(guī)定。

第三條　國家對藥包材實行產(chǎn)品注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理、分級負責的原則負責藥包材的注冊管理工作。

第二章　分類與標準

第四條　藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。

第五條　藥包材須按法定標準生產(chǎn)，不符合法定標準的藥包材不得生產(chǎn)、銷售和使用。

第六條　藥包材國家標準或行業(yè)標準由國家藥品監(jiān)督管理局組織制訂和修訂。

第七條　未制定國家標準、行業(yè)標準的藥包材，由申請產(chǎn)品注冊企業(yè)制訂企業(yè)標準。

第八條　藥包材標準由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施。

第三章　注冊管理

第九條　藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產(chǎn)。

未經(jīng)注冊的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用。

《藥包材注冊證書》有效期為五年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。

第十條　《藥包材注冊證書》不得偽造、變造、出租、出借。

第十一條　生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。

第十二條　藥包材執(zhí)行新標準后，藥包材生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機關(guān)重新申請核發(fā)《藥包材注冊證書》。

藥包材注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)自發(fā)生變化三十日之內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)或重新注冊。

第十三條　首次進口的藥包材（國外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn)），須取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥包材檢測機構(gòu)檢驗合格后，方可在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用。

《進口藥包材注冊證書》有效期為三年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。

第十四條　國家藥品監(jiān)督管理局注冊核發(fā)的Ⅰ類《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊核發(fā)的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊證書》在全國范圍內(nèi)有效。

《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十五條　使用進口藥包材，憑國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》復印件加蓋藥包材生產(chǎn)廠商有效印章后，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

第十六條　申請藥包材注冊應(yīng)具備下列基本條件：

（一）申請單位須具有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。

（二）申請注冊的藥包材應(yīng)符合我國藥品包裝需要及發(fā)展方向，國家已明令淘汰或限期淘汰的產(chǎn)品不予注冊。

（三）具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的合理工藝、設(shè)備、潔凈度要求、檢驗儀器、人員、管理制度等質(zhì)量保證必備條件。

（四）生產(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品，須同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測機構(gòu)檢查合格。

第十七條　藥包材注冊按照以下程序進行：

（一）申請注冊的產(chǎn)品須按規(guī)定抽樣三批，經(jīng)藥包材質(zhì)量檢測機構(gòu)檢測符合法定標準。

（二）Ⅰ類藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊申請書”，連同所需資料經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)《藥包材注冊證書》。

（三）Ⅱ、Ⅲ類藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊申請書”，連同所需資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)《藥包材注冊證書》，同時，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第十八條　國內(nèi)首次開發(fā)的藥包材產(chǎn)品須通過國家藥品監(jiān)督管理局組織評審認可后，按類別申請《藥包材產(chǎn)品注冊證書》。

第四章　監(jiān)督管理

第十九條　國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門對藥包材質(zhì)量及其質(zhì)量保證體系情況進行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果予以公布。

第二十條　國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定藥包材質(zhì)量檢測機構(gòu)，并委托其承擔產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量保證體系檢查工作，出具檢查報告。

第二十一條　國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥包材質(zhì)量檢測機構(gòu)進行監(jiān)督管理及業(yè)務(wù)指導。

第二十二條　國家鼓勵研究開發(fā)、推廣應(yīng)用優(yōu)質(zhì)新型藥包材及其生產(chǎn)技術(shù)。國家藥品監(jiān)督管理局公布淘汰落后藥包材品種。凡公布淘汰的藥包材，不得再生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用，其藥包材注冊證書予以注銷。

第五章　罰　則

第二十三條　下列情況之一的，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并予以警告：

（一）違反本辦法第五條規(guī)定，生產(chǎn)不符合法定標準藥包材的；

（二）違反本辦法第九條規(guī)定，使用無《藥包材注冊證書》藥包材的；

（三）違反本辦法第十五條規(guī)定，未經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進口藥包材的。

第二十四條　下列情況之一的，處以3萬元以下罰款：

（一）違反本辦法第九條規(guī)定，未獲得《藥包材注冊證書》擅自生產(chǎn)藥包材的；

（二）違反本辦法第九條規(guī)定，經(jīng)營未經(jīng)注冊藥包材的；

（三）違反本辦法第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用國家已淘汰藥包材的；

（四）違反本辦法第十條規(guī)定，偽造、變造、出租、出借《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》的。

第六章　附　則

第二十五條　本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局解釋。

第二十六條　本辦法自2000年10月1日起實施，原國家醫(yī)藥管理局第10號令（《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法》）同時廢止。

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