為方便考生全面復習執(zhí)業(yè)藥師，中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)特根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師考試用書為考生整理了2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點,希望能夠對您參加2015年執(zhí)業(yè)藥師考試有所幫助!零基礎通關方案

注冊分類及說明

(一)注冊分類

1。未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。

2。新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

3。新的中藥材代用品。

4。藥材新的藥用部位及其制劑。

5。未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。

6。未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。

7。改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8。改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

9。仿制藥。

(二)說明

注冊分類1～6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報。

1?！拔丛趪鴥壬鲜袖N售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應當占總提取物的90%以上。

2?！靶掳l(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范(統(tǒng)稱“法定標準”)收載的藥材及其制劑。

3。“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標準中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標準收載的藥用物質。

4?！八幉男碌乃幱貌课患捌渲苿笔侵妇哂蟹ǘ藴仕幉牡脑瓌?、植物新的藥用部位及其制劑。

5?！拔丛趪鴥壬鲜袖N售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應占提取物的50%以上。

6?！拔丛趪鴥壬鲜袖N售的中藥、天然藥物復方制劑”包括：

6。1中藥復方制劑;

6。2天然藥物復方制劑;

6。3中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑。

中藥復方制劑應在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中藥復方制劑、主治為病證結合的中藥復方制劑等。

天然藥物復方制劑應在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下組方，其適應癥用現(xiàn)代醫(yī)學術語表述。

中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑包括中藥和化學藥品，天然藥物和化學藥品，以及中藥、天然藥物和化學藥品三者組成的復方制劑。

7?！案淖儑鴥纫焉鲜袖N售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。

8?！案淖儑鴥纫焉鲜袖N售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

9?！胺轮扑帯笔侵缸陨暾埼覈雅鷾噬鲜袖N售的中藥或天然藥物。

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（責任編輯：hbz）

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