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國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

1)藥品是一種特殊商品，它關(guān)系到人民用藥的安全和有效。

2)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義：國(guó)家對(duì)藥品強(qiáng)制執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝所作的技術(shù)要求。

是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

3)《藥品管理法》規(guī)定“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，生產(chǎn)、銷售、使用不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法行為。

4)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

5)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品食品藥品監(jiān)督管理局頒布，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂。

6)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則

① 堅(jiān)持質(zhì)量第一

② 應(yīng)有針對(duì)性 注意各個(gè)環(huán)節(jié)的影響，有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)的項(xiàng)目

③ 方法適用、先進(jìn) 準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速

④ 限度規(guī)定要恰當(dāng)

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