醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理是指，根據(jù)臨床需要采購藥品、自制制劑、貯存藥品、分發(fā)藥品、進行藥品的質(zhì)量管理和經(jīng)濟管理。目前，我國醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療工作，使用藥物診斷及防治疾病仍占很大比重。藥費收入占醫(yī)療機構(gòu)總收入的40%-70%。因此加強醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理對提高藥品質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)量均產(chǎn)生極為重要的影響。

本章對醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理的四個主要方面進行了規(guī)定：（1）從事醫(yī)療機構(gòu)藥劑技術(shù)工作的人員規(guī)定；（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的審批、品種審批及使用管理；（3）采購及保存藥品管理的規(guī)定；（4）調(diào)配處方規(guī)定。

第二十二條醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

【釋義】本條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配備藥學技術(shù)人員的規(guī)定。

“醫(yī)療機構(gòu)”在原法第十六條及相關(guān)條款均稱為“醫(yī)療單位”。國務院1994年第149號令發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》統(tǒng)一使用“醫(yī)療機構(gòu)”這個術(shù)語。此次修改中一律將“醫(yī)療單位”改為“醫(yī)療機構(gòu)”，使之規(guī)范化。

醫(yī)療機構(gòu)是指依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》之規(guī)定，經(jīng)登記取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的機構(gòu)。各級醫(yī)療機構(gòu)的任務主要是醫(yī)療、教學、科研、預防和社會衛(wèi)生服務，這些工作大多涉及診斷和防治疾病的藥品，因此藥劑技術(shù)工作在醫(yī)療機構(gòu)中占有重要的地位。醫(yī)療機構(gòu)藥劑技術(shù)工作包括藥品的儲存與供應、調(diào)配制劑業(yè)務、藥品質(zhì)量檢驗、臨床藥學業(yè)務、藥物經(jīng)濟學、藥物情報管理等，這些工作具有很強的技術(shù)性，其核心已是保證藥品質(zhì)量和提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人的用藥安全有效。沒有受過藥學專業(yè)知識培訓的人是不可能勝任醫(yī)院藥劑技術(shù)工作的，也就談不上保證藥品質(zhì)量、保障群眾用藥安全有效。因此，醫(yī)療機構(gòu)必須配備藥學技術(shù)人員。

醫(yī)療機構(gòu)配備藥學技術(shù)人員有很久的歷史。我國東漢以后設(shè)置的專為皇帝服務的醫(yī)療機構(gòu)中，就有司藥的專職人員。13世紀，歐洲的一些醫(yī)院逐漸脫離宗教控制，醫(yī)療業(yè)務不斷發(fā)展，藥學職業(yè)從醫(yī)學職業(yè)中分離出來，藥劑師要用誓言保證制備藥品的原料可靠、技術(shù)熟練、質(zhì)量均勻。20世紀20－40年代，化學藥物逐漸增多，臨床醫(yī)學日益發(fā)展，醫(yī)學生已不可能花費許多時間來學習掌握藥物治療中越來越多的化學藥物，醫(yī)療機構(gòu)藥學技術(shù)人員的作用日漸顯現(xiàn)。美國50年代出現(xiàn)的主任藥師、藥師和70年代后出現(xiàn)的臨床藥師均是為醫(yī)療機構(gòu)藥劑工作配備，并規(guī)定臨床藥師必須經(jīng)過臨床藥學教育獲Pharm．D學位后才能擔任。美國、日本及歐洲一些發(fā)達國家，醫(yī)院藥房里藥師比例較大，如美國1993年有社會醫(yī)院5342家，醫(yī)院藥師4萬余人，主要從事臨床藥學工作；東京大學附屬醫(yī)院藥房，藥師占藥房人員總數(shù)的74％。各國還制定了多種法律法規(guī)規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥學技術(shù)人員的工作，并對藥學技術(shù)人員實行資格準入制度。美國在70年代開展了醫(yī)療機構(gòu)藥房實踐標準化運動，先后制定了30多種醫(yī)院藥房業(yè)務工作指南性文件，制定了“醫(yī)院藥師能力要求”的指南，對藥師的基礎(chǔ)知識、工作技能及繼續(xù)教育均作了詳細規(guī)定。

原法第十六條規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)必須配備與其醫(yī)療任務相適應的藥學技術(shù)人員”，本次修改為“醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員”，與我國職稱制度改革相一致。80年代初期，我國實行改革開放不久，藥學教育工作剛剛走上正軌，藥學技術(shù)人員數(shù)量很少，藥學技術(shù)人員的資格認定制度剛剛起步；醫(yī)療機構(gòu)自制制劑及外購藥品均很少，對藥學技術(shù)人員的資質(zhì)、水平和技能要求均不高。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，我國藥學技術(shù)人員數(shù)量有很大增加（據(jù)1999年的統(tǒng)計，全國共有藥學技術(shù)人員約55萬人），建立了一整套藥學技術(shù)職稱評定的制度和程序，建立了執(zhí)業(yè)藥師資格制度和從業(yè)藥師資格制度，藥學技術(shù)人員的整體素質(zhì)有較大提高。本條修改為“醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員”，突出強調(diào)了醫(yī)療機構(gòu)藥學技術(shù)人員不僅需要必要的專業(yè)知識，更需要一定的技術(shù)技能、實踐經(jīng)驗和真才實學，并經(jīng)一定程序認定。

本款所稱“依法經(jīng)過資格認定”是指國家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或?qū)I(yè)技術(shù)職務證書的藥學技術(shù)人員。

依照本法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應由藥學技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作，包括調(diào)劑、制劑、采購、分發(fā)、保管等。隨著醫(yī)療機構(gòu)功能作用的變化，藥劑技術(shù)工作將由保證臨床供應向臨床實踐和為病人直接服務轉(zhuǎn)變，如開展藥學監(jiān)護、臨床治療咨詢、藥物不良反應監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學研究等，醫(yī)療機構(gòu)藥學技術(shù)人員的重要性將日加突出。非藥學技術(shù)人員未經(jīng)過藥學專業(yè)知識系統(tǒng)學習和上崗培訓，且不具備相應技術(shù)資格和執(zhí)業(yè)資格，只能從事一些輔助工作，如財會、統(tǒng)計、劃價、消毒、蒸餾等，不能直接從事藥劑技術(shù)工作。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

【釋義】本條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的主管部門、審批程序以及證照的法律地位和具體內(nèi)容的規(guī)定。

醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床和科研需要，依照規(guī)定的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程配制的符合質(zhì)量標準的藥物制劑。

第一款包括三個方面的內(nèi)容：

首先，規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的審批主體和審批程序。

機構(gòu)改革前，醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理職能和藥品監(jiān)督管理職能均由衛(wèi)生行政部門行使，衛(wèi)生行政部門可以在統(tǒng)籌規(guī)劃、合理配置的基礎(chǔ)上履行醫(yī)療機構(gòu)《制劑許可證》的審批職能。機構(gòu)改革后，醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理職能和藥品監(jiān)督管理職能分屬于衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應當符合衛(wèi)生改革與發(fā)展的需要，合理利用衛(wèi)生資源，防止重復建設(shè)，加強醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)濟管理。根據(jù)本條規(guī)定，《醫(yī)療機制劑許證》的申請程序是：必須先經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意，再報省級藥品監(jiān)督管理部門批準。藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的審批部門和監(jiān)督管理部門，有責任對持證單位進行經(jīng)常的質(zhì)量監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)任何違反《藥品管理法》的行為，有權(quán)依法責令整頓、停止配制制劑、吊銷制劑批準文號或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

其次，規(guī)范了《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的名稱。

許可證制度是國內(nèi)外加強產(chǎn)品質(zhì)量管理，確保重要產(chǎn)品得到有效監(jiān)控的一項強制管理和監(jiān)督制度，是一項防范不合格藥品出現(xiàn)的法律措施，是保護國家、集體和廣大消費者利益的特殊監(jiān)督形式。我國對重要產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營一般均采取許可證管理，并采用行政和法律的手段推行。配制制劑是醫(yī)療機構(gòu)藥劑工作的一項重要業(yè)務。雖然醫(yī)療機構(gòu)制劑存在品種少、劑型多、產(chǎn)量小、規(guī)模小、貯存短、周轉(zhuǎn)快等特點，但究其性質(zhì)，屬藥品生產(chǎn)范疇，因此我國對醫(yī)療機構(gòu)制劑實行生產(chǎn)許可證管理。我國自1985年起實行制劑許可證制度，對《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》所要求的條件是醫(yī)療單位配制制劑的法定最低條件。

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